登记号	CTR20222385
相关登记号
药物名称	德谷胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病。
试验专业题目	德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液I期临床研究
试验方案编号	GBC-DEG-202201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉平	联系人座机	0756-6348118	联系人手机号	15875618867
联系人Email	xiayuping1984@163.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-珠海市金湾区三灶镇金海岸大道东9号5栋	联系人邮编	519040

本研究采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中评价珠海冀百康生物科技有限公司研制的德谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达（Tresiba），参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的是评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选起且愿意在研究结束后6个月自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划； 4 年龄为18～45周岁男性受试者（包括18和45周岁）； 5 受试者体重不低于50公斤，体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~24.0范围内（包括临界值）； 6 3.9mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L,且糖化血红蛋白数值≤6.0%.
排除标准	1 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查结果； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）； 4 胰岛素分泌功能异常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）； 5 糖耐量异常（口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2h血糖≥7.8mmol/L）； 6 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 10 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测呈阳性者； 13 给药前3个月内有外科手术史，或计划在试验期间进行手术者； 14 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 15 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 16 给药前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物），或摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前48h内有剧烈运动者； 18 在筛选期发生急性疾病者； 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 筛选前1个月内接种过任何疫苗者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3mL:300单位（笔芯） 用法用量:每周期单次空腹皮下注射德谷胰岛素注射液/诺和达（Tresiba）（0.4 U/kg），两周期给药剂量需保持一致。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达（Tresiba） 剂型:注射液 规格:3mL:300单位（畅充） 用法用量:每周期单次空腹皮下注射德谷胰岛素注射液/诺和达（Tresiba）（0.4 U/kg），两周期给药剂量需保持一致。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数主要指标：德谷胰岛素药时曲线下面积AUC0-24h 给药后 有效性指标 2 PD参数主要指标：GIR曲线下面积（AUCGIR0-24h） 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数次要指标：德谷胰岛素药时曲线下面积AUCs（AUC0-12h、AUC12-24h）、清除半衰期T1/2等。 给药后 有效性指标 2 PD参数次要指标：GIR曲线下面积（AUCGIR0-12h、AUCGIR12-24h）、葡萄糖输注最大速率的时间（tGIRmax）等。 给药后 有效性指标 3 关注试验过程中的不良事件（给药部位、低血糖）、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规检查）、12导联心电图等。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	郭风雪	学位	药学学士	职称	教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-钢铁北路 618号河北省邢台市钢铁北 路 618号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-07
2	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-02；
试验完成日期	国内：2023-06-16；

序号	版本号	版本日期
1	01	2023-06-16