登记号	CTR20222369
相关登记号
药物名称	LY01015
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、胃或胃食管连接部腺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。
试验专业题目	在中国男性健康受试者中比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
试验方案编号	LY01015/CT-CHN-101	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2022-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘丽丽	联系人座机	0535-3946232	联系人手机号	15254565193
联系人Email	liulilird@boan-bio.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-莱山区马山街道科技大道39号山东国际生物科技园5号楼	联系人邮编	264000

主要目的 评价LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后的药代动力学特征的相似性 次要目的 比较LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后安全性的相似性 比较LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后免疫原性的相似性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者自愿签署书面的知情同意书； 2 18～45周岁（含18和45周岁）的男性； 3 50.0kg≤体重≤90.0kg且19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2
排除标准	1 存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等）； 2 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）； 3 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 4 有药物、食物或其他物质过敏史； 5 筛选前2周内有急性感染病史者； 6 筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）; ； 7 筛选前6个月内有过带状疱疹病毒感染者； 8 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 研究药物输注前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 10 研究药物输注前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体，或既往使用PD-1/PD-L1药物者； 12 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 14 志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 15 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 16 有晕针或晕血史者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 19 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 21 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 22 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、12导联心电图、肺CT检查、腹部B超检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、心肌酶检查、甲状腺功能、垂体功能）异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY01015 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/10ml 用法用量:静脉输注给药 用药时程:单次注射0.3mg/kg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab Injection 商品名称:欧狄沃/OPDIVO 剂型:注射剂 规格:100 mg/10ml 用法用量:静脉输注给药 用药时程:单次注射0.3mg/kg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞ 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、AUC—%Extrap、Vd、CL、 λz等 整个试验期间 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查指标、肺CT、腹部B超、不良事件 整个试验期间 安全性指标 3 免疫原性 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-06-23
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-11-02
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-30；
试验完成日期	国内：2023-12-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-12-26