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出境医 / 临床实验 / 行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验

行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20222346 试验状态 已完成
申请人联系人 穆丹丹 首次公示信息日期 2022-09-14
申请人名称 新疆维吾尔药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222346
相关登记号 CTR20222284
药物名称 行气坦尼卡尔胶囊   曾用名:NA
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 功能性便秘
试验专业题目 行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号 RFXQ-Ⅱ-202202 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-08-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 穆丹丹 联系人座机 0991-3768609 联系人手机号 13579974960
联系人Email 115987055@qq.com 联系人邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号 联系人邮编 830026
三、临床试验信息
1、试验目的
探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限；
2 符合功能性便秘罗马Ⅳ标准的患者；
3 符合纳入症状表的主症，及湿寒性气质症状的8条及以上者或者干寒性气质症状的8条及以上者；
4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效；
5 2周导入期平均每周自发排便次数少于3次；
6 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
1 消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者；
2 肛门病变引起的排便障碍者；
3 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；
4 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者；
5 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；目前患有青光眼者；
6 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者；
7 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者；
8 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
9 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
10 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr、BUN＞正常值上限1.5倍；
11 合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者，伴有严重精神疾病患者；
12 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
13 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
14 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；
15 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
16 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
17 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者；
18 研究者认为不适合参加临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.3g
用法用量:口服，一次3粒，一日2次
用药时程:4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.3g
用法用量:口服，一次3粒，一日2次
用药时程:4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率 治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 维医证候量表评分较基线的变化 治疗期 有效性指标
2 治疗期平均每周完全自主排便次数（CSBM）较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标
3 治疗期平均每周自发排便次数（SBM，在过去24小时内无辅助排便）较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标
4 开始治疗 24 小时内发生CSBM 的比例 访视二 有效性指标
5 治疗期最后一周排便（BM）次数、CSBM、SBM与基线相比的情况 访视五 有效性指标
6 平均每周粪便的性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表） 治疗期至试验结束 有效性指标
7 治疗期最后一周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标
8 治疗期最后一周排便费力程度评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标
9 治疗期受试者使用补救治疗的比例 治疗期 有效性指标
10 便秘生活质量评估量表评分（采用PAC-QOL量表） 访视一、访视三、访视五 有效性指标
11 停药后4周便秘再复发（功能性便秘临床症状重现或加重持续1周以上）的比例 试验结束 有效性指标
12 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等 筛选期、治疗期至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 喻斌 学位 硕士 职称 主任医师
电话 13507314549 Email yubin410@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
邮编 410007 单位名称 湖南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南中医药大学第一附属医院 喻斌 中国 湖南省 长沙市
2 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 阿不都外力·阿不都克里木 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
3 中南大学湘雅医院 邱新建 中国 湖南省 长沙市
4 厦门市中医院 赵斌 中国 福建省 厦门市
5 甘肃省中医院 田旭东 中国 甘肃省 兰州市
6 青岛市中医医院 李相阳 中国 山东省 青岛市
7 贵州医科大学附属医院 刘琦 中国 贵州省 贵阳市
8 十堰市人民医院 廖应英 中国 湖北省 十堰市
9 南阳医专第一附属医院 黄普 中国 河南省 南阳市
10 广西中医药大学第一附属医院 黄晓燕 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 宜昌市中心人民医院 仝巧云 中国 湖北省 宜昌市
12 湖北省中医院 胡运莲 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2022-09-10
2 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2023-09-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 144 ；
实际入组总人数 国内: 144  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-12-23；    
试验完成日期 国内：2024-03-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 NA

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