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出境医 / 临床实验 / JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

登记号 CTR20222344 试验状态 进行中
申请人联系人 孙立营 首次公示信息日期 2022-09-16
申请人名称 重庆秋纹生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222344
相关登记号
药物名称 JNSW10032片   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性髓系白血病
试验专业题目 JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目 JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究
试验方案编号 10021 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2022-02-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙立营 联系人座机 0575-89294516 联系人手机号 13864419923
联系人Email sdzbsly@163.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-沙坪坝区西永大道36号附4号B404 联系人邮编 401332
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期研究的推荐剂量 （RP2D） 次要研究目的 评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的安全性和耐受性 评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的药代动力学（PK）特征 评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的初步疗效 探索性研究目的 评估生物标记物与疗效的关系
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄大于等于18周岁（含18周岁）
2 参照WHO 2016年诊断标准，诊断为急性髓系白血病且满足以下任意一条： 复发性急性髓系白血病：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩 固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 难治性急性髓系白血病：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12 个月 内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。
3 器官功能和造血功能必须符合以下要求 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常上限（ULN），除非经研究者判断 是白血病器官浸润所致； 血清总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）； 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或肾小球滤过率 > 50 mL / min
排除标准
1 已知受试者患有急性早幼粒细胞白血病；
2 受试者患有或者疑似患有中枢神经系统白血病，或累及中枢神经系统
3 首次给药前3月内接受过自体干细胞移植或6月内进行过同种异体干细胞移植；筛选时有活跃的移植物抗宿主反应
4 首次给药前14天内接受系统性抗肿瘤化疗、免疫疗法或者放疗者和/或参与其他未上市药物临床研究；高白细胞血症患者允许对症使用药物（如羟基脲等）
5 既往接受过Hedgehog通路抑制剂治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JNSW10032片
英文通用名:JNSW10032 tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg， 50mg
用法用量:口服片剂；规格5mg；口服；每天1次，每次25mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药28天，每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受
用药时程:4周为一个给药周期，共三个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 第一周期 安全性指标
2 试验期间通过不良事件、体重、BMI、ECOG评分、生命体征、体格检查、尿常规、便常规及潜血、血生化、凝血功能、尿妊娠试验、十二导联心电图等评估安全性 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标 第一周期 有效性指标
2 客观缓解率、复合缓解率、完全缓解率、细胞遗传学完全缓解、分子生物学完全缓解、缓解持续时间、无事件生存期、无复发生存时间、总生存时间 整个研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 严金玲 学位 药学博士 职称 教授
电话 0797-8689369 Email gzyanjinling@163.com 邮政地址 江西省-赣州市-青年路23号
邮编 341000 单位名称 赣州医学院第一附属医院
2 姓名 刘礼平 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13979750656 Email lipingliu2007@sina.com 邮政地址 江西省-赣州市-青年路23号
邮编 343100 单位名称 赣南医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 赣州医学院第一附属医院 严金玲 中国 江西省 赣州市
2 赣南医学院第一附属医院 刘礼平 中国 江西省 赣州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 赣南医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2022-03-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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