登记号	CTR20222333
相关登记号
药物名称	SW
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠
试验专业题目	SW在健康人体餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性预试验
试验通俗题目	SW在健康人体餐后状态下的生物等效性预试验
试验方案编号	HJBE20200701-0200	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	022-65277573	联系人手机号
联系人Email	tjyyyjy@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300462

主要目的：本研究以天津天药药业股份有限公司生产的SW为受试制剂，MSD 株式会社生产的 Belsomra®为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要目的：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前自愿签署知情同意书； 2 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包过捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者； 4 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 5 首次服用研究药物前3个月至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者； 7 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）； 8 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 9 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品； 10 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验； 11 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者；首次服用研究药物前30天内有献血（含成分献血）或失血者（200mL）； 12 有晕针或晕血史； 13 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 14 胸部X线存在异常且有临床意义的发现； 15 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 17 自首次服用研究药物前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 18 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SW 英文通用名:SW 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:于每周期分别单次给予 1 片，用 240mL 温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏沃雷生片 英文通用名:Suvorexant Tablets 商品名称:Belsomra® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:于每周期分别单次给予 1 片，用 240mL 温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、 Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、λz、 AUC_%Extrap 48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查等 至随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	高璐	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13820570586	Email	wyclulu1102@126.com	邮政地址	天津市-天津市-南开区黄河道420号
	邮编	300110	单位名称	天津市黄河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市黄河医院	高璐	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市黄河医院药物临床伦理委员会	同意	2020-09-30

主动暂停 （商业原因）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2022-09-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息