登记号	CTR20222314
相关登记号
药物名称	盐酸地芬尼多片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	内耳疾病相关的眩晕症
试验专业题目	盐酸地芬尼多片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸地芬尼多片生物等效性试验
试验方案编号	JN-2022-009-DFND	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2022-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王奔	联系人座机	0519-88068878	联系人手机号	18912345575
联系人Email	276135787@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-武进区长虹西路66号	联系人邮编	213000

主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司研制的盐酸地芬尼多片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本新药株式会社生产的盐酸地芬尼多片（参比制剂，商品名：Cephadol®，规格：25 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察盐酸地芬尼多片受试制剂（规格：25 mg）和参比制剂（商品名：Cephadol ®，规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精捐卵计划。
排除标准	1 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能损伤患者，青光眼患者，前列腺肥大等尿路闭塞性疾病的患者，胃道闭塞的患者），且研究医生判断有临床意义者; 2 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中（淀粉、糊精、硬脂酸镁）任何成份过敏者; 3 有特应性变态反应性疾病史者(易发生哮喘、皮疹、枯草热、药疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等); 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史； 8 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11 给药前28天内使用过任何改变肝药酶活性的药物； 12 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13 给药前7天内接种过新冠疫苗或28天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者； 14 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 不能承诺每周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 19 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 20 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸地芬尼多片 英文通用名:Difenidol Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期一次，每次25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸地芬尼多片 英文通用名:Difenidol Hydrochloride Tablets 商品名称:Cephadol 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期一次，每次25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查 给药后36小时 安全性指标

无 无

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233099	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2022-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-15；
试验完成日期	国内：2022-11-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息