免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究

GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究

登记号 CTR20222311 试验状态 进行中
申请人联系人 张海潮 首次公示信息日期 2022-09-14
申请人名称 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222311
相关登记号
药物名称 GR1901注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性髓系白血病
试验专业题目 GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目 GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究
试验方案编号 GR1901-001 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2023-05-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张海潮 联系人座机 021-50805988-8085 联系人手机号 17317509930
联系人Email zhanghaichao@genrixbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端），男女均可
2 ECOG评分0-2分
3 预期生存时间大于3个月
4 基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性AML诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版））的受试者
5 具有充分的器官和骨髓功能
6 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
1 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗
2 首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）
3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
4 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植
5 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗
6 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗
7 中枢神经系统白血病
8 急性早幼粒细胞白血病（APL）
9 患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
10 自身免疫病处于活动期
11 存在尚未控制的活动性感染
12 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者
13 存在严重心血管疾病风险者
14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者
15 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）
16 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者
17 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施
18 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性
19 已知有酒精和药物滥用者
20 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:1.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
2 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:4.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
3 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:12 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
4 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:30 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
5 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:60 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
6 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:90 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
7 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:120 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 GR1901注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标 试验期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标
2 免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标
3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标
4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王建祥 学位 医学博士 职称 教授
电话 13821389157 Email wangjx@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2 姓名 齐军元 学位 医学博士 职称 教授
电话 18622662361 Email qijy@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 王建祥 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院 齐军元 中国 天津市 天津市
3 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
4 南方医科大学南方医院 张钰 中国 广东省 广州市
5 南方医科大学南方医院 许重远 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-09-05
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2023-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 78 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯