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一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的II期临床研究

登记号 CTR20222296 试验状态 已完成
申请人联系人 周一鸣 首次公示信息日期 2022-09-19
申请人名称 勤浩医药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222296
相关登记号 CTR20211978
药物名称 GH35片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤
试验专业题目 一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的II期临床研究
试验通俗题目 一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的II期临床研究
试验方案编号 GH35-CRS002 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-11-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周一鸣 联系人座机 0512-86861608 联系人手机号
联系人Email zhouyiming@genhousebio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄27号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等中评价GH35片的初步有效性。次要目的：1.评价GH35片在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等受试者中的安全性。2.评价GH35片在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等受试者中药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。
2 年龄 ≥18周岁的男性或女性。
3 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。其中，队列扩展阶段为非小细胞肺癌、胰腺癌、胆管癌、宫颈癌、子宫内膜癌等受试者。
4 须符合以下KRAS突变特征：1.剂量扩展阶段：具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS突变。2.队列扩展阶段：需经中心实验室检测确认为 KRAS G12C突变。
5 依据 RECIST 1.1版，需至少有一个经CT或MRI检查显示的可测量病灶。
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~2分 。
7 预期生存时间 ≥12周。
8 无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。
9 女性受试者需符合以下标准： 1.手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后 <2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2.同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内不哺乳。
10 男性受试者需符合以下标准： 1.如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
排除标准
1 首次研究用药前14天或3个已知药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药等抗肿瘤治疗。
2 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。
3 对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
4 未控制的全身感染。
5 严重心血管系统疾病。
6 患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期，研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。
7 肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。
8 存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。
9 首次研究给药前，尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。
10 首次给药前4周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。
11 首次给药前4周内参加过其它临床试验并至少有1次研究用药。
12 过去5年内，患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。
13 乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数>1000IU/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA>正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒患者。
14 处于妊娠或哺乳期。
15 首次研究给药前14 天内使用过 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂（代表药物参考附录，局部用药不限）。
16 研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。
17 研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GH35片
英文通用名:GH35 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg、100mg/24片/瓶
用法用量:口服，300mg BID
用药时程:21天为一周期，持续给药直至出现疾病进展、不可耐受不良事件、开始其他抗肿瘤治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。
2 中文通用名:GH35片
英文通用名:GH35 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg、100mg/24片/瓶
用法用量:口服，700mg QD
用药时程:21天为一周期，持续给药直至出现疾病进展、不可耐受不良事件、开始其他抗肿瘤治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。
3 中文通用名:GH35片
英文通用名:GH35 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg、100mg/24片/瓶
用法用量:口服，1000mg QD
用药时程:21天为一周期，持续给药直至出现疾病进展、不可耐受不良事件、开始其他抗肿瘤治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。
4 中文通用名:GH35片
英文通用名:GH35 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg、100mg/24片/瓶
用法用量:口服，600mg BID
用药时程:21天为一周期，持续给药直至出现疾病进展、不可耐受不良事件、开始其他抗肿瘤治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量扩展阶段： 依据RECIST 1.1版，经研究者评价的ORR。 首次给药后42天 有效性指标
2 队列扩展阶段： 依据RECIST 1.1版，经独立评估委员会（IRC）评价的ORR。 首次给药后42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量扩展阶段： 1.依据RECIST 1.1版，研究者评估的DCR、DOR、PFS、OS 30个月 有效性指标
2 剂量扩展阶段： 2.通过安全性指标，包括TEAE、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果，评价GH35片在KRAS G12C突变的晚期实体瘤中的安全性。 30个月 安全性指标
3 剂量扩展阶段： 3.PK指标：Cmax、Tmax、CL/F、Vz/F、T1/2、Rac等 30个月 有效性指标+安全性指标
4 队列扩展阶段： 1.依据RECIST 1.1版，研究者评估的ORR，经IRC及研究者评估的DCR、DOR、PFS、OS 30个月 有效性指标
5 队列扩展阶段： 2.通过安全性指标，包括TEAE、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果，评价GH35片在KRAS G12C突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等受试者中的安全性。 30个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 133 0182 5532 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 蚌埠医学院第一附属医院 苏方 中国 安徽省 蚌埠市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
4 浙江大学医学院附属第一医院 蒋海萍 中国 浙江省 杭州市
5 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
6 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
7 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
8 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
9 浙江省台州医院 金剑英 中国 浙江省 台州市
10 淮安市第一人民医院 孟自力 中国 江苏省 淮安市
11 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
12 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
13 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
14 赣州市人民医院 彭卫卫 中国 江西省 赣州市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈元 中国 湖北省 武汉市
16 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
17 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2022-08-05
2 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2022-11-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 198 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-10-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-10；    
试验完成日期 国内：2023-06-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2025-02-14

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