登记号	CTR20222288
相关登记号	CTR20212711
药物名称	101BHG-D01鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性变应性鼻炎
试验专业题目	一项评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目	评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	S-101BHG-NS-LC-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙占国	联系人座机	010-59770560	联系人手机号	13366191960
联系人Email	sunzg@showby-bj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环南路88号205室	联系人邮编	100000

主要目的： 评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。 次要目的： 1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的安全性； 2.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对眼部症状的改善情况； 3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对受试者生活质量的改善情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-75岁（包含边界值），男女均可 2 能够熟练掌握鼻腔喷雾剂给药技术，试验期间能够做到自我给药者 3 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 对试验药物成分或其辅料过敏，或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者 2 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药品或医疗器械临床试验者； 3 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者 4 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者 5 精神病受试者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 6 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天 2 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg 用法用量:2喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天 3 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天 4 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01 Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg 用法用量:2喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：0mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天 2 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：0mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg 用法用量:2喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天 3 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：0mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天 4 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:9ml：0mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg 用法用量:2喷/鼻孔 用药时程:每日2次，连续给药14天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者D14流涕症状评分（VAS）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者D7流涕症状VAS评分相比基线期（D0）的变化 D0-D7 有效性指标 2 受试者D7、D14鼻塞、鼻痒、喷嚏单项症状VAS和总VAS（四项鼻部症状总和）较基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 3 受试者D7、D14眼部单项症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）VAS和总VAS评分较基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 4 受试者D7、D14反射性鼻部症状总评分（rTNSS）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 5 受试者D7、D14瞬时鼻部症状总评分（iTNSS）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 6 受试者D7、D14鼻部单项症状TNSS评分（鼻塞、瘙痒、打喷嚏、流鼻涕）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 7 受试者D7、D14反射性眼部症状总评分（rTOSS）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 8 受试者D7、D14瞬时眼部症状总评分（iTOSS）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 9 受试者D7、D14眼部单项症状TOSS评分（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 10 受试者D7、D14生活质量评估（RQLQ）相比基线期（D0）的变化 D0-D14 有效性指标 11 包括不良事件（AE）及其他安全性指标，不良事件指所有AE和严重不良事件（SAE）的发生情况 D0-末次给药后7天 安全性指标 12 其他安全性指标包括体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、眼科检查、鼻腔检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规） D0-D14 安全性指标

无 有

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	luozhang@trhos.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	朱丽	中国	北京市	北京市
3	蚌埠医学院第一附属医院	马士崟	中国	安徽省	蚌埠市
4	郴州市第一人民医院	唐金勇	中国	湖南省	郴州市
5	河北中石油中心医院	李建斌	中国	河北省	廊坊市
6	淮安市第一人民医院	金新	中国	江苏省	淮安市
7	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南省	洛阳市
8	苏北人民医院	关兵	中国	江苏省	扬州市
9	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
10	扬州大学附属医院	张攀	中国	江苏省	扬州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-08-30
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-30；
试验完成日期	国内：2023-05-21；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-04-19