登记号	CTR20222241
相关登记号
药物名称	阿卡波糖片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200797-01
适应症	配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	健康受试者在空腹状态下单次口服阿卡波糖片随机、开放、两制剂、四周期、 完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片（50 mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-AK-22038	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谷容斌	联系人座机	020-82553246	联系人手机号	13450497029
联系人Email	gurongbin@gzhc.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路 288 号 C 栋 1001 房	联系人邮编	510700

主要目的： 以南京海纳制药有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50 mg）为受试制剂（T）， 拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，规格：50 mg）为参 比制剂（R），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 2）年龄在 18~45 周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值），性别比例适当。 3 3）男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤24.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 4）受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后 3 个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、非妊娠期且妊娠检查阴性。 5 5）试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 6）空腹葡萄糖≤6.1 mmol/L 和葡萄糖耐量试验≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）值在正常范围内。 7 7）受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准	1 1）过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。 2 2）有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、精神/神经等疾病史，尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病，经研究者判断不适合参加本临床试验者。 3 3）有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。 4 4）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 5）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。 6 6）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 7 7）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml）者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 8 8）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁等）。 9 9）试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。 10 10）研究首次单服蔗糖前14天内使用过任何药品、中草药或者保健品。 11 11）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者。 12 12）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者.或计划在试验期间参加其他临床试验者。 13 13）试验前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 14 14）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。 15 15）有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。 16 16）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 17 17）试验期间不愿放弃剧烈运动者。 18 18）试验前 30 天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。 19 19）研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:Acarbose Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg。 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 英文通用名:Acarbose Tablets 商品名称:拜唐苹® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg。 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GluCmax和GluAUEC0-2h 给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ΔGluCmax和ΔGluAUEC0-2h 给药后2小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查结果的改变，临床症状，生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等 给药后2小时 安全性指标

无 无

1	姓名	张学农	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号（江南院区）
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院伦理委员会	同意	2022-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-05；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-14；
试验完成日期	国内：2022-11-14；

序号	版本号	版本日期
1	无	NA