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出境医 / 临床实验 / 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性,安全性及药代动力学。

评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性,安全性及药代动力学。

登记号 CTR20222238 试验状态 进行中
申请人联系人 董彬 首次公示信息日期 2022-10-11
申请人名称 F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222238
相关登记号
药物名称 RO7435846片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目 一项在携带可干预的体细胞突变（经血液检出）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估多种靶向治疗的疗效和安全性的 II/III 期多中心研究（BFAST：血液首检筛查试验）
试验通俗题目 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性,安全性及药代动力学。
试验方案编号 BO29554 方案最新版本号 9
版本日期: 2023-10-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 董彬 联系人座机 010-65623563 联系人手机号
联系人Email bin.dong.bd1@roche.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究中国区仅参加队列G(KRAS G12 C+2L+队列)，此队列将采用随机、开放性设计，在经中心实验室测定携带 KRAS G12 C 突变的经治的晚期或转移性 NSCLC 患者中，评价 GDC-6036 单药治疗与标准治疗多西他赛相比的有效性、安全性和药代动力学。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 血液学的预筛选： 患者必须符合以下标准才有资格进行基于血液的NGS ctDNA检测筛查： 签署本研究血液筛查部分的知情同意书，并愿意根据已识别的致癌体细胞突变参与指定队列组织学或细胞学确诊为不可切除的、不适合联合放化疗的IIIb期（晚期）或IV期（转移性）NSCLC混合肿瘤应根据主要细胞类型进行分类。
2 年龄大于18岁
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0到2
4 另外，为入组研究治疗队列，患者必须符合以下相应治疗队列的特定标准。
5 队列G的筛选： 已签署知情同意书且签署知情同意书时年龄大于18岁。
6 通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定是否存在KRAS G12 C突变。
7 经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力
8 愿意并能够遵守所有研究相关程序，包括通过电子设备或其他方式完成患者报告的终点。
9 组织学证实的局部晚期的、不可切除/不可手术的、或转移性的，不可治愈的NSCLC
10 根据RECIST v1.1标准，具有可测量病灶
11 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
12 预期存活时间大于12周
排除标准
1 血液学的预筛选： 符合以下任一标准的患者将不得参与本研究的血液筛查部分： 无法吞咽口服药物
2 妊娠或哺乳期妇女
3 未接受治疗的症状性CNS转移
4 筛选前5年内具有除NSCLC以外的恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率？90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或I期子宫癌
5 患有严重的心血管疾病
6 已知的HIV阳性或患有AIDS相关疾病
7 患有并发疾病（包括医学病症，如需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染或或存在实验室检测异常）或具有的既往病史使得患者在接受研究药物治疗后将被置于不可接受的风险、或将混淆研究结果的解读。
8 不能遵守该试验方案的其他要求
9 此外，符合任何队列特定排除标准的患者将不得入组相应的治疗队列
10 队列G的筛选： 要入组治疗队列，患者必须满足并继续符合上述基于血液的NGS ctDNA检测筛查指定的所有合格性标准，符合以下标准的患者均不得入组队列G： 无法或不愿意服用片剂
11 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病
12 通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定的已知伴随的第二个致癌驱动因素（包括敏感型EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突变、NTRK融合、RET融合、MET外显子14跳跃突变）
13 已知的未接受治疗的CNS转移，或活动性的CNS转移（进展中或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
14 软脑膜转移或癌性脑膜炎
15 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（两周一次或更频繁） – 可能允许患者留置胸腔或腹部引流管，只要患者已从手术操作中充分恢复，血流动力学稳定且症状改善
16 研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染，或在第1周期第1天前7天内需要静脉注射抗生素的严重感染 在暴发大流行或流行性疾病的情况下，应根据当地或机构指南或相应的专业协会指南（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）考虑研究期间进行活动性感染筛查。
17 临床重大肝脏疾病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，目前酗酒或肝硬化
18 已知的活动性或未受控制的HIV感染
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GDC 6036 RO7435846
英文通用名:GDC 6036 RO7435846
商品名称:无 		剂型:口服片剂
规格:25mg/片
用法用量:第一阶段：200mg或400mg，每日一次，口服 第二阶段：基于第一阶段结果，选定GDC-6036剂量，每日一次，口服
用药时程:每日一次直至出现PD或不能耐受的毒性
2 中文通用名:GDC 6036 RO7435846
英文通用名:GDC 6036 RO7435846
商品名称:无 		剂型:口服片剂
规格:100mg/片
用法用量:第一阶段：200mg或400mg，每日一次，口服 第二阶段：基于第一阶段结果，选定GDC-6036剂量，每日一次，口服
用药时程:每日一次直至出现PD或不能耐受的毒性
3 中文通用名:GDC 6036 RO7435846
英文通用名:GDC 6036 RO7435846
商品名称:无 		剂型:口服片剂
规格:100mg/片
用法用量:第一阶段：200mg或400mg，每日一次，口服 第二阶段：基于第一阶段结果，选定GDC-6036剂量，每日一次，口服
用药时程:每日一次直至出现PD或不能耐受的毒性
4 中文通用名:GDC 6036 RO7435846
英文通用名:GDC 6036 RO7435846
商品名称:无 		剂型:口服片剂
规格:200mg/片
用法用量:第一阶段：200mg或400mg，每日一次，口服 第二阶段：基于第一阶段结果，选定GDC-6036剂量，每日一次，口服
用药时程:每日一次直至出现PD或不能耐受的毒性
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛
英文通用名:Docetaxel
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:80 mg/4 ml
用法用量:75mg/m2，静脉输注，每三周一次
用药时程:每三周一次，至出现PD或不能耐受的毒性
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性：由BICR根据RECIST v1.1确定的PFS 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价单药GDC-6036与多西他赛相比在KRAS G12C突变阳性晚期或转移性NSCLC患者中的有效性 研究期间 有效性指标
2 评价单药GDC-6036与多西他赛相比的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
3 选择单药GDC-6036的推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标
4 评价单药GDC-6036 与多西他赛相比的有效性 12个月时的OS 临床获益率 至治疗缓解的时间 研究期间 有效性指标
5 表征GDC-6036 PK特征：指定时间点时 GDC-6036 的血浆浓度 研究期间 有效性指标+安全性指标
6 评价药物GDC-6036 暴露量与有效性和安全性之间的潜在关系 研究期间 有效性指标+安全性指标
7 评价选定的协变量与GDC-6036暴露量之间的潜在关系：选定的协变量与 GDC-6036的血清浓度或 PK参数之间的关系 研究期间 有效性指标+安全性指标
8 评价GDC-6036 在指定时间点时的血浆分布和代谢物浓度：指定时间点时GDC-6036代谢物的血浆浓度 研究期间 有效性指标+安全性指标
9 确定GDC-6036 与多西紫杉醇相比对PRO的影响 研究期间 有效性指标+安全性指标
10 评估预测、预后和药效学探索性生物标志物，并评估这些标志物与疾病状态、耐药机制和/或 GDC-6036 反应之间的相关性： 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0431-80596315 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-湖光路1018号
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 北京肿瘤医 方健 中国 北京市 北京市
3 北京肿瘤医院 王子平 中国 北京市 北京市
4 四川大学华西医院 李亚伦 中国 四川省 成都市
5 四川省肿瘤医院 柳斌 中国 四川省 成都市
6 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
8 山东省肿瘤医院 邢力刚 中国 山东省 济南市
9 南京鼓楼医院 王立峰 中国 江苏省 南京市
10 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
11 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
12 西安交通大学附属第一医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
13 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
14 郑州大学附属第一医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
15 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
16 中南大学湘雅二医院 刘先领 中国 湖南省 长沙市
17 广州医科大学附属第一医院 梁文华 中国 广东省 广州市
18 Austin Hospital MITCHELL PAUL 澳大利亚 Victoria Victoria Park
19 Ashford Cancer Center Research Singhal Nimit 澳大利亚 South Australia Kurralta Park
20 Royal North Shore Hospital PAVLAKIS NICK 澳大利亚 New South Wales St Leonards
21 The Prince Charles Hospital HUGHES BRETT 澳大利亚 Queensland CHERMSIDE
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-07-08
2 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-06-29
3 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-12-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 37 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-07；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-23；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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