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亿珂在中国真实世界数据库研究

登记号 CTR20222216 试验状态 已完成
申请人联系人 舒梦 首次公示信息日期 2022-10-21
申请人名称 Pharmacyclics LLC/ Catalent CTS LLC/ AndersonBrecon Inc./ 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222216
相关登记号
药物名称 伊布替尼胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目 亿珂在中国慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者中的治疗模式和治疗反应：一项真实世界数据库的研究
试验通俗题目 亿珂在中国真实世界数据库研究
试验方案编号 PCSONC002179 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-10-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 舒梦 联系人座机 021-33376008 联系人手机号
联系人Email mshu3@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海桂箐路65号A座16楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
根据国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）共识指南，估算伊布替尼在CLL/SLL初治患者中的总体反应率（ORR）。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 其它 其他说明:真实世界数据库研究 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 任何性别的患者。
2 所有年龄段的患者。
3 2018年7月1日至2021年6月30日期间，诊断为CLL/SLL（ICD-10-CM代码：C91.1/C83.0）且接受CLL/SLL治疗。
4 既往未接受确认的、针对CLL/SLL治疗的患者（即初治患者）。
排除标准
1 无
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊布替尼胶囊
英文通用名:Inbrutinib Capsules
商品名称:亿珂 		剂型:胶囊剂
规格:140 mg
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR 1年半 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 CR 1年半 有效性指标
2 到CR的时间 1年半 有效性指标
3 到最佳反应的时间 1年半 有效性指标
4 DOR 1年半 有效性指标
5 人口统计学和临床特征 1年半 有效性指标
6 使用方式和治疗持续时间 1年半 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐卫 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 025-83714511 Email 2272745712@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-南京广州路300号
邮编 210029 单位名称 江苏省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省人民医院 徐卫 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2022-01-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 188 ；
实际入组总人数 国内: 188  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-01-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-01-20；    
试验完成日期 国内：2022-08-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2022-08-18

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