登记号	CTR20222212
相关登记号
药物名称	LY3209590注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200027
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验通俗题目	LY3209590在中国2型糖尿病患者中的药代动力学研究
试验方案编号	I8H-MC-BDDC	方案最新版本号	a
版本日期:	2022-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	何敬冰	联系人座机	021-23021505	联系人手机号
联系人Email	he_jing_bing@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号	联系人邮编	201210

在中国T2DM患者中研究每周一次多次皮下注射LY3209590持续6周与甘精胰岛素相比的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊T2DM并接受基础胰岛素治疗同时伴有或不伴有稳定剂量的口服降糖药（OAM）单药治疗的患者 2 体重指数（BMI）在18.5至40 kg/m2（含）的范围内 3 筛选前每天使用稳定剂量的基础胰岛素 4 HbA1c≥6.5%至≤10.0% 5 中国本土患者，父母双方和四位祖父母均为中国血统
排除标准	1 被诊断为1型糖尿病或隐匿性自身免疫性糖尿病 2 筛选前6个月内发生过超过一次需要住院治疗的酮酸中毒或高渗状态/昏迷发作的病史或任何严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史 3 正在接受餐时胰岛素、胰岛素混合物、每日两次基础胰岛素或持续皮下胰岛素输注（CSII） 4 有任何活动性感染或严重疾病或主要器官功能不全 5 妊娠或哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:LY3209590 商品名称:无 剂型:预充注射笔 规格:500 U/mL， 3mL 用法用量:皮下注射，每周一次，剂量根据先前每日基础剂量换算，负荷剂量最高不超过1600 U，起始周剂量/维持剂量最高不超过1400 U，根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:来得时 剂型:预充注射笔 规格:100 U/mL，3mL 用法用量:皮下注射，每日一次，剂量根据先前每日基础剂量换算，根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的发生率； 低血糖的频率和严重程度。 研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第6周的PK参数包括： ○ Cmax ○ AUC(0-168) 6周期间的血糖参数，包括： ○ 空腹血糖 ○ 7点血糖谱 第6周 安全性指标

无 有

1	姓名	余叶蓉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601304	Email	yuyerong@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市
2	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-15
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 31 ；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-28；
试验完成日期	国内：2023-10-10；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2024-04-24