登记号	CTR20222195
相关登记号
药物名称	GNC-038四特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤中
试验专业题目	评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
试验通俗题目	GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	GNC-038-104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层	联系人邮编	610000

Ib期（拟入组约20例）：1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 的安全性和初步有效性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT ，确定 RP2D 。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 2 性别不限 3 年龄：≥18岁且≤75岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 患有组织学确诊的非霍奇金淋巴瘤患者； 6 复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者； 7 在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）; 8 体能状态评分ECOG ≤2分； 9 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级； 10 首次给药前器官功能水平符合要求； 11 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至终止治疗后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性； 12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准	1 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有 ILD 的患者； 2 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等； 3 活动性肺结核； 4 活动性自身免疫性疾病的患者； 5 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤； 6 HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥检测值下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥检测值下限；HIV抗体阳性； 7 控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 8 有严重的心脑血管疾病史； 9 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-038任何辅料成分过敏的患者； 10 妊娠或正在哺乳的女性； 11 存在中枢神经系统侵犯的患者； 12 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者 ； 13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 14 在开始GNC-038治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）； 15 正在使用免疫抑制剂； 16 在开始GNC-038治疗前4周内接受过放疗； 17 治疗前2周或5个半衰期内接受过化疗和小分子靶向治疗； 18 在开始GNC-038治疗前12周内接受过CAR-T治疗； 19 在本试验给药前4周或5个半衰期内使用过任何其他临床试验的研究药物者； 20 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GNC-038 四特异性抗体注射液 英文通用名:GNC-038 tetra-specific antibody injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3mg:3ml/瓶 用法用量:静脉输注给药, 剂量范围：0.05mg/kg-2.5mg/kg。 用药时程:每周一次给药，3周为1个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标 2 II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 安全性指标 3 II期：客观缓解率（ORR） 实际临床研究中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR率 实际临床研究中 有效性指标 2 Ib期“特别关注不良事件” 实际临床研究中 安全性指标 3 Ib期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2； 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标 4 Ib期：抗GNC-038抗体（ADA） 实际临床研究中 有效性指标 5 II期：进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 实际临床研究中 有效性指标 6 II期：治疗过程中不良事件（TEAE） 实际临床研究中 安全性指标

无 有

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100089	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100089	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨市第一医院	王志国	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	青岛市中心医院	王玲	中国	山东省	青岛市
5	重庆大学附属肿瘤医院	杨涛	中国	重庆市	重庆市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄亮	中国	湖北省	武汉市
7	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
8	天津市肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
9	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
10	郑州大学第一附属医院	常宇	中国	河南省	郑州市
11	上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
12	安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-08-15
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息