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出境医 / 临床实验 / 评价LY3484356用于中国晚期乳腺癌患者治疗的研究

评价LY3484356用于中国晚期乳腺癌患者治疗的研究

登记号 CTR20222191 试验状态 已完成
申请人联系人 王泰 首次公示信息日期 2022-09-21
申请人名称 Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222191
相关登记号 CTR20221699
药物名称 Imlunestrant
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目 一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究
试验通俗题目 评价LY3484356用于中国晚期乳腺癌患者治疗的研究
试验方案编号 J2J-MC-JZLF 方案最新版本号 修订案b
版本日期: 2022-12-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王泰 联系人座机 021-23020985 联系人手机号 18202109260
联系人Email Wang_tai@lilly.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价LY3484356的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，评估有效性。参与持续时间可能长达28个月。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 中国本土受试者必须达到能够提供知情同意的可接受年龄
2 患有局部晚期（不适合接受根治性手术治疗）或转移性疾病，并且在现有标准治疗不再提供临床获益后，根据研究者的判断，是试验治疗的适当候选者
3 诊断为ER+、HER2-乳腺癌
4 女性受试者需要处于绝经后状态，可通过手术/自然绝经或卵巢抑制达到绝经后状态
5 如果绝经后状态是由于卵巢抑制所致，则受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，且同意使用经过医学批准的高效避孕措施
6 东部肿瘤协作组（ECOG）量表体能状态评分≤1
7 具有充足的器官功能
8 必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准
1 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
2 同时患有严重的全身性疾病 -人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者被排除在外，除非使用高活性抗逆转录病毒治疗得到良好控制，即在过去2年内无自身免疫缺陷综合征定义的机会性感染的证据，且分化抗原簇4（CD4）计数大于（>）350个细胞/μL（μL） -活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染 -重度肾功能受损，间质性肺疾病，静息时重度呼吸困难或需要吸氧治疗的重度呼吸困难，涉及胃或小肠的大手术切除史，既存的克罗恩病或溃疡性结肠炎或者既存的导致具有临床意义腹泻的慢性病症
3 存在内脏危象
4 患有严重心脑血管疾病
5 患有急性白血病或其他相关癌症
6 妊娠期或哺乳期女性
7 已知对研究药物的任何成分发生过敏反应
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Imlunestrant
英文通用名:Imlunestrant
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:400mg，口服，每日一次。
用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
2 中文通用名:Imlunestrant
英文通用名:Imlunestrant
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:200mg，口服，每日一次。
用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 LY3484356血浆浓度 第1周期第1天至第3天和第17天至第18天；第2周期第1天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总缓解率（ORR）：达到最佳疗效（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比 随机分配至疾病进展或任何原因死亡（估计长达28个月） 有效性指标
2 疾病控制率（DCR）：最佳总体缓解为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比 随机分配至疾病进展或任何原因死亡（估计长达28个月） 有效性指标
3 无进展生存期（PFS） 随机至疾病进展或任何原因导致的死亡（估计长达28个月） 有效性指标
4 发生一个或多个被评估为与研究用药有关的严重不良事件(SAEs)和不良事件的受试者数量 基线至研究结束（估计长达28个月） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-73536 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
2 皖南医学院弋矶山医院 沈杰 中国 安徽省 芜湖市
3 湖南省肿瘤医院 梁慧 中国 湖南省 长沙市
4 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-05-31
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-02-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 17 ；
实际入组总人数 国内: 17  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-10-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-04；    
试验完成日期 国内：2024-02-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 J2J-MC-JZLF 首次临床研究报告概要 2024-06-21

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