登记号	CTR20222184
相关登记号	CTR20212968
药物名称	HRS9531注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	2型糖尿病受试者多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的I期临床研究
试验通俗题目	HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的多次给药研究
试验方案编号	HRS9531-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄泽香	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13811725417
联系人Email	Zexiang.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号大族广场T5 20层	联系人邮编	100176

评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性；药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限。 2 根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病至少6个月。 3 筛选前经单纯生活方式干预至少8周，或单用二甲双胍（日剂量≥1000 mg）稳定治疗至少8周，稳定治疗定义为药物及每日剂量没有变化。 4 筛选时7.0% ≤HbA1c ≤10.5%。
排除标准	1 患有或既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。 2 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。 3 筛选前12个月内曾有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等），或严重低血糖事件发作。 4 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。 5 既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流等），或任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。 6 哺乳期女性。 7 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.3 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周 2 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，1.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周 3 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，4.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.15 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周 2 中文通用名:HRS9531安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.75 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周 3 中文通用名:HRS9531安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，2.25 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周 4 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Dulaglutide Injection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5 mg: 0.5 ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射，1.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 自签署知情同意书至给药后第62天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 自首次给药至给药后第62天 有效性指标+安全性指标 2 PD指标 自首次给药至给药后第62天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 自首次给药至给药后第62天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990-692023	Email	xiaoying_li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2	姓名	李雪宁	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-31587862	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市
3	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
4	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市
5	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
6	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
7	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	辽宁省人民医院	于国宁	中国	辽宁省	沈阳市
9	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨宏杰	中国	上海市	上海市
10	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	耿琳	中国	上海市	上海市
11	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
12	中南大学湘雅三医院	金萍	中国	湖南省	长沙市
13	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
14	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
15	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市
16	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
17	河北省医科大学第四医院	王原	中国	河北省	石家庄市
18	河北省医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-08-05
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-09-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-16；
试验完成日期	国内：2023-05-24；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-04-02