登记号	CTR20222182
相关登记号
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
试验方案编号	HKYY-2022-002-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张永娥	联系人座机	0571-86709999-843	联系人手机号	15995870185
联系人Email	zhangyonge@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	311101

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg，杭州和康药业有限公司生产）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect®，规格：1 mg；Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）和参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有直立性低血压病史者； 7 在首次服用研究药物前5周内使用过氟西汀或氟伏沙明，或在末次服用研究药物后14天内计划使用氟西汀或氟伏沙明； 8 在服用研究药物前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—环丙沙星、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）； 9 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、MAO抑制剂，或末次在服用研究药物后14天内计划使用MAO抑制剂、哌替啶； 10 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤、酪胺的食物或饮料； 16 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 受试者因自身原因不能参加试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagiline Mesylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服；每次1mg,单次给药。 用药时程:四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 英文通用名:Rasagiline Mesylate Tablets 商品名称:安齐来 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服；每次1mg,单次给药。 用药时程:四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后12小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-17；
试验完成日期	国内：2022-10-09；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-06