登记号	CTR20222167
相关登记号	CTR20222199
药物名称	Donanemab注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价donanemab与安慰剂相比单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、1期、受试者和研究者设盲、随机、3臂研究
试验通俗题目	评价donanemab在中国健康受试者中的安全性，耐药性和药代动力学研究
试验方案编号	I5T-MC-AACK	方案最新版本号	a
版本日期:	2022-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	秦婷	联系人座机	021-23020759	联系人手机号	19602106402
联系人Email	qin_ting1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路28号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

在中国健康受试者中评价单次IV给药后，donanemab与安慰剂相比的安全性和耐受性，以及给药后的药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，受试者年龄处于18岁至40岁（含端值）之间。 2 通过医学评价确定合格的健康受试者。 3 是中国本土受试者。受试者、受试者的亲生父母和受试者所有4位生物学意义上的祖父母必须都是中国血统，才能称为本土中国人。 4 体重指数（BMI）在18.0 kg/m2与28.0 kg/m2之间，含端值。
排除标准	1 正在哺乳 2 女性有生育能力 3 有颅内出血、脑血管动脉瘤或动静脉畸形，或颈动脉闭塞、脑卒中或癫痫史 4 已知对donanemab、相关化合物或配方中的任何成分过敏，或有严重特应性过敏史。 5 在过去5年内曾罹患白血病、淋巴瘤或任何恶性肿瘤，已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌且三年内无转移性疾病证据者除外。 6 在过去10年内曾罹患乳腺癌。 7 给药前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗（如单克隆抗体，包括市售药物）。 8 在过去30天内参加过与试验药物有关的临床研究；应至少达到5个半衰期或30天（以较长者为准）才能参加本研究。 9 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染证据和/或人类HIV抗体阳性者 10 存在丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性者。 11 存在乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Donanemab 商品名称:NA 剂型:350MG/20ML 规格:西林瓶 用法用量:分3个队列，队列1：350mg IV; 队列2：700mgIV; 队列3：1400mg IV 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率 约85天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-∞ 约85天 安全性指标

无 有

1	姓名	崔一民	学位	博士	职称	教授
	电话	0086-10-66110987	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区车辇店胡同15号
	邮编	100009	单位名称	北京大学第一医院早期临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-16；
试验完成日期	国内：2023-06-21；

序号	版本号	版本日期
1	2.0	2023-06-21