登记号	CTR20222140
相关登记号
药物名称	盐酸多奈哌齐片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	原研地产化的盐酸多奈哌齐片批准适应症为轻度、中度或重度阿尔茨海默病 症状的治疗。
试验专业题目	一项单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、 自身交叉试验评价两种盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）空腹和 餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片生物等效性试验
试验方案编号	JZFY-DNPQ-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-谯城区药都大道西路 2129 号	联系人邮编	236800

主要目的： 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规 格：10 mg）作为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证 生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，规格：10 mg）为 参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂盐酸多奈哌齐片（规格：10 mg）和参比制剂 （商品名：安理申®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁及以上男性或女性。 2 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/[身高 (m)]2）。 3 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及 12 导联 心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。 4 受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内无生育计划 或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本 研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签 署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如 QT 间期延长、室性心动过速、窦房或房室传导阻滞等）、内分 泌、代谢性、呼吸系统（哮喘、阻塞性肺病等）、消化系统（消 化性溃疡、消化道出血、慢性胃炎等）、泌尿生殖系统、血液 系统、神经系统（癫痫等）、精神障碍等疾病，且可能影响药 物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低， 或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如 荨麻疹、皮疹、血管性水肿等），或已知或怀疑对多奈哌齐或 其片剂任一组分（乳糖）过敏，或对哌啶衍生物过敏。 3 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 4 筛选前 12 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过 毒品者，或尿药检测阳性者。 5 筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位 含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究首次给药前 48 h 内摄入任何含有酒 精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆 腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或酒精呼气试验结 果大于 0.0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。 6 筛选前 6 个月内每日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用 任何烟草类产品者。 7 筛选前 6 个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上， 1 杯=250 mL），或试验首次给药前 48 h 内摄入任何含有咖啡 因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等）， 或试验期间不能中断。 8 筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、 暴饮暴食等）或给药前 48 h 内有剧烈运动。 9 筛选前 3 个月内失血或献血总和≥400 mL 者，或接受输血 或使用血制品者。 10 筛选前 3 个月内参加过其它药物/器械临床试验者。 11 筛选前 2 周内或计划在试验期间接受疫苗接种者。 12 筛选前 4 周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的 5 个 半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前 2 周内使 用过任何药物、保健品者。 13 试验药物首次给药前 48 h 内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、 葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。 14 筛选前 4 周内或计划在试验期间进行手术者。 15 妊娠和哺乳期女性，或女性受试者妊娠检查阳性，或筛选 前 2 周内发生无保护性行为。 16 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐 （仅餐后试验）、标准餐食物不耐受等]或有吞咽困难者。 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次10mg。 用药时程:每周期1次，共2周期，间隔28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名称:安理申® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次10mg。 用药时程:每周期1次，共2周期，间隔28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件和严重不良事件 首次给药至完成临床研究 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-24；
试验完成日期	国内：2022-11-07；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA
2	NA	NA