登记号	CTR20222126
相关登记号
药物名称	阿普米司特片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，及准备接受光疗或全身性治疗的中 至重度斑块型银屑病成人患者。
试验专业题目	阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-APMST-BE143	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭锋	联系人座机	0760-85219051	联系人手机号	18620913819
联系人Email	pf@long-fu.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-南朗镇华南现代中医药城思邈路13号	联系人邮编	528451

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片（生产厂家：广东隆赋药业股份 有限公司）与参比制剂阿普米司特片（持证商：Amgen Europe B.V.，商 品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普米司特片和参比制剂阿普米司特片在健康 受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当； 2 体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体质指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具 体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）有抑郁症或自杀倾向病史者； 4 （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者； 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种 物质过敏者，或已知对阿普米司特或其任何辅料成份过敏者； 6 （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期 间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验 前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿 意或未采取有效避孕措施者； 8 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血 功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床 意义者； 9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒 螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 （问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手 术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的 白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、 口香糖等）者； 13 （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的 饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研 究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、 咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试 验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 15 （问询）试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药 物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵 守统一饮食者； 17 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 18 （问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、 中草药产品或疫苗者； 19 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 20 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 21 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收 不良病史者； 22 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 23 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非 他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablet 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:（1）空腹试验：一次1片；（2）餐后试验：一次1片。 用药时程:（1）空腹试验：单次给药，1周期给药1片，共给药2个周期； （2）餐后试验：单次给药，1周期给药1片，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablet 商品名称:Otezla 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:（1）空腹试验：一次1片；（2）餐后试验：一次1片。 用药时程:（1）空腹试验：单次给药，1周期给药1片，共给药2个周期； （2）餐后试验：单次给药，1周期给药1片，共2药两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后48 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后48 h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 临床研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	周铭	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	027-83602146	Email	42974497@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	周铭	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-28；
试验完成日期	国内：2022-10-30；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-09
2	V1.0	2022-12-09