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出境医 / 临床实验 / 依维莫司片的生物等效性研究

依维莫司片的生物等效性研究

登记号 CTR20222114 试验状态 已完成
申请人联系人 蔡轶君 首次公示信息日期 2022-08-19
申请人名称 上海上药睿尔药品有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222114
相关登记号
药物名称 依维莫司片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 AFINITOR是一种激酶抑制剂，用于治疗：？来曲唑或阿那曲唑治疗失败后联合依西美坦治疗晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的绝经后妇女；？成人进行性胰腺源性神经内分泌肿瘤（PNET）和成人胃肠道（GI）或肺源性进行性、分化良好、非功能性神经内分泌肿瘤（NET）不能切除、局部进展或转移。使用限制：AFINITOR不适用于功能性类癌患者的治疗；？舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后患有晚期肾细胞癌（RCC）的成年人；？患有肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化综合征（TSC）且无需立即手术的成年人。AFINITOR和AFINITOR DISPERZ是一种激酶抑制剂，适用于1岁及1岁以上患有室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA），且需要治疗干预，但不能进行治疗性切除的成人和儿童TSC患者。AFINITOR DISPERZ是一种激酶抑制剂，用于辅助治疗2岁及以上患有TSC相关部分发作性癫痫的成人和儿童患者。
试验专业题目 上海上药睿尔药品有限公司持证的依维莫司片（5 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的依维莫司片（商品名：Afinitor，5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 依维莫司片的生物等效性研究
试验方案编号 YG2202801 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2022-06-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 蔡轶君 联系人座机 021-56770026 联系人手机号 13818243074
联系人Email caiyijun@sphchina.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区广中西路699号21楼 联系人邮编 201306
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的依维莫司片（商品名：Afinitor）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司持证的依维莫司片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 不符合以下条件之一者，不得作为受试者入选： 1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 2. 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）； 3. 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
1 1. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2 2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3 3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
4 4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏；或已知对本试验药物及其辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
5 5. 筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
6 6. 现患有咽炎、肺炎或其它呼吸道感染者；
7 7. 现患有口腔溃疡、口腔炎者；
8 8. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
9 9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
10 10. 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
11 11. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12 12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；
13 13. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
14 14. 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
15 15. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16 16. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前血妊娠结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
17 17. 静脉采血困难或晕针晕血者；
18 18. 片剂吞咽困难者；
19 19. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
20 20. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依维莫司片
英文通用名:Everolimus Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:空腹：受试者于试验当天晨起空腹以240ml水送服口服受试制剂或参比制剂1 片（5 mg）。 餐后：受试者于试验当天在开始进餐计时30 min后以240ml水送服受试制剂或受试制剂1 片（5 mg）。
用药时程:单次给药，两周期间隔7天，共给药2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依维莫司片
英文通用名:Everolimus Tablets
商品名称:Afinitor 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:空腹：受试者于试验当天晨起空腹以240ml水送服口服受试制剂或参比制剂1 片（5 mg）。 餐后：受试者于试验当天在开始进餐计时30 min后以240ml水送服受试制剂或受试制剂1 片（5 mg）。
用药时程:单次给药，两周期间隔7天，共给药2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 120h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何艳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0851-86773930 Email physicianheyan@126.com 邮政地址 贵州省-贵阳市-贵医街 28 号
邮编 550000 单位名称 贵州医科大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 贵州医科大学附属医院 何艳 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 同意 2022-07-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 92 ；
已入组人数 国内: 92 ；
实际入组总人数 国内: 92  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-08-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-08-30；    
试验完成日期 国内：2022-12-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2023-01-31
2 V1.0 2023-01-31

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