登记号	CTR20222113
相关登记号
药物名称	重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期HER2阳性乳腺癌
试验专业题目	评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究
试验通俗题目	609+302H新辅助研究
试验方案编号	SSGJ-609+302-BC-II-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	刘洁	联系人座机	021-80297988-9048	联系人手机号	13208103577
联系人Email	liujie@ms.3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园李冰路399号	联系人邮编	200000

主要目的：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，609A联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中的有效性。次要目的：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，609A联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中的安全性。评估试验药物（609A和伊尼妥单抗）的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 经组织学确诊的原发性乳腺癌且通过影像学方法测得主要病灶大小> 2cm； 3 需要对代表性肿瘤组织样本进行空芯针病理学诊断，确认HER2阳性（IHC 3+或者IHC 2+且FISH+）和雌激素状态； 4 乳腺癌分期根据第8版AJCC分期系统进行确认：T2-T4，N0-N3，M0； 5 对于具有多灶性肿瘤（与原发肿瘤在同一象限的肿块多于一个）的患者，至少对一个病灶进行采样并确认为HER2阳性，则认为合格； 6 左室射血分数（LVEF）≥50%； 7 ECOG体力状况评分为0或1分； 8 良好的器官功能，须符合以下要求：血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 9 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准	1 过去有浸润性乳腺癌病史； 2 同时患有双侧浸润性乳腺癌； 3 炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞）； 4 患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）； 5 进行原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切开和/或切除活检； 6 开始新辅助治疗前进行前哨淋巴结手术或腋窝淋巴结清扫； 7 既往因乳腺癌接受过全身治疗； 8 既往接受过PD-1/PD-L1单抗治疗； 9 过敏体质，或已知对研究药物或其成分有过敏史； 10 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验并接受过试验用药品或器械治疗； 11 首次用药前28天内接受过重大手术（肿瘤活检除外），或计划在研究期间进行重大手术的患者； 12 既往5年内患有其他肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的患者除外（例如，5年OS > 90%），例如经过充分治疗的原位宫颈癌、局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； 13 活动性肝炎、活动性结核或其他严重活动性感染等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数>2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染； 14 有免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病； 16 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者； 17 既往具有高血压危象或高血压脑病史； 18 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 19 经研究者判断可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学的或其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml:100mg/瓶 用法用量:在剂量组1使用；静脉输注；剂量：200mg； 用药时程:每3周期给药1次，共6周期； 2 中文通用名:注射用伊尼妥单抗 英文通用名:Inetetamab for Injection 商品名称:赛普汀 剂型:冻干粉针注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:在剂量组1、剂量组2使用；静脉输注；剂量：初始负荷剂量为4 mg/kg，维持剂量为2 mg/kg； 用药时程:每周第1天给药，共18周； 3 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab 商品名称:帕捷特 剂型:注射液 规格:420mg/瓶 用法用量:在剂量组1、剂量组2、对照组使用；静脉输注；剂量：起始剂量为840m，维持剂量为420mg； 用药时程:每3周给药1次，共6次； 4 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:多帕菲 剂型:注射液 规格:20mg/瓶 用法用量:在剂量组1、剂量组2、对照组使用；静脉输注；剂量：75mg/m2； 用药时程:每3周给药1次，共6次； 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:用法用量：在剂量组1、剂量组2、对照组使用；静脉输注；剂量：AUC6 用药时程:每3周给药1次，共6次；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 英文通用名:Trastuzumab 商品名称:赫赛汀 剂型:注射液 规格:440mg/瓶 用法用量:在对照组使用；静脉输注；起始剂量8mg/kg，维持剂量6mg/kg。 用药时程:每3周给药1次，共6次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解率（Pathological Complete Response，pCR） 18周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 进行手术的患者比例 18周 有效性指标 2 无事件生存期（Event-Free Survival，EFS） 5年 有效性指标 3 总生存率（Overall Survival，OS） 5年 有效性指标 4 客观缓解率（Objective Response Rate，ORR） 18周 有效性指标 5 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、生命体征、心电图、超声心动图和体格检查等 18周 安全性指标 6 抗药抗体（抗-609A抗体和抗伊尼妥单抗抗体）的发生率 18周 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601637369	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	安徽医科大学第二附属医院	汤铜	中国	安徽省	合肥市
3	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
4	保定市第二中心医院	李润浦	中国	河北省	保定市
5	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
6	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
7	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	贵州省肿瘤医院	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
9	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	吴新红	中国	湖北省	武汉市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	庞达	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
12	河南省人民医院	尤伟	中国	河南省	郑州市
13	海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
15	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
16	济南市中心医院	刘宪强	中国	山东省	济南市
17	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
18	南昌市第三医院	吴晓波	中国	江西省	南昌市
19	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
20	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
21	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	王永胜	中国	山东省	济南市
22	汕头大学医学院附属肿瘤医院	吴俊东	中国	广东省	汕头市
23	天津市肿瘤医院	张瑾	中国	天津市	天津市
24	新疆医科大学附属肿瘤医院	欧江华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
25	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
26	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
27	遵义医科大学附属医院	程晓明	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-12
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-09

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息