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出境医 / 临床实验 / 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究

登记号 CTR20222111 试验状态 进行中
申请人联系人 厉颖 首次公示信息日期 2022-09-08
申请人名称 上海凯茂生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222111
相关登记号 CTR20191961,CTR20210135
药物名称 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人
试验专业题目 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究
试验方案编号 2022-I-EPOHyFc-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-05-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 厉颖 联系人座机 021-60128558-8147 联系人手机号 13651948579
联系人Email liy@chemowanbang.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-金山工业区月工路1098号 联系人邮编 201506
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中高剂量下单次皮下递增给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中高剂量下单次皮下给药的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄在18-45周岁的健康男性受试者（包括临界值）
3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）（检查）
4 筛选期体检，血小板值、血清叶酸、血红蛋白值、维生素B12、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TS（%）=血清铁/血清总铁结合力×100%）在正常范围内（检查）
5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1 有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）
2 研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）
3 研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、体格检查、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或12-导联心电图检查中，结果显示异常有临床意义者（检查）
4 病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP））结果为阳性或异常有临床意义者（检查）
5 有过敏史和过敏性疾病史（例如哮喘、荨麻疹、变应性鼻炎、湿疹性皮炎）者（问诊）
6 筛选前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）
7 有严重的心理或精神疾病者（问诊）
8 筛选前2周内，使用过任何药物、草药制剂，不包括常规维生素，但包括大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗者（问诊）
9 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）
10 筛选前6个月之内接受过其他生物制剂治疗者（问诊）
11 筛选前4周内接种过疫苗或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）
12 筛选前的一年内，有酗酒史，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
13 筛选前的一年内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者（问诊）
14 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支（问诊）
15 筛选前的一年内，使用过毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查结果为阳性者（问诊、检查）
16 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问询、查重）
17 研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）
18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin-HyFc Fusion Protein Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:0.5mg
用法用量:单次12μg/kg皮下注射
用药时程:单次给药，1天
2 中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin-HyFc Fusion Protein Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:0.5mg
用法用量:单次16μg/kg皮下注射
用药时程:单次给药，1天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白安慰剂
英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin-HyFc Fusion Protein Injection Matched Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液（枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘氨酸、聚山梨酯20、注射用水）
规格:1ml/瓶
用法用量:单次皮下注射，剂量与相应试验药12μg/kg组一致
用药时程:单次给药，1天
2 中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白安慰剂
英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin-HyFc Fusion Protein Injection Matched Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液（枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘氨酸、聚山梨酯20、注射用水）
规格:1ml/瓶
用法用量:单次皮下注射，剂量与相应试验药16μg/kg组一致
用药时程:单次给药，1天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 耐受性评价：生命体征、体格检查、B超、12-导联心电图，临床实验室检查，不良事件 给药前14天内（筛选）至给药后672.00h（Day29） 安全性指标
2 局部毒性评价 给药后48.00h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价指标：单次给药PK参数 给药前1.00h内至给药后672.00h（Day29） 安全性指标
2 药效动力学评价指标：网织红细胞计数和血红蛋白含量 D1给药前1.00h内至给药后24.00h、72.00h、120.00h、168.00h、240.00h、336.00h、504.00h和672.00h 有效性指标
3 免疫原性指标：抗EPO抗体或抗EPO中和抗体 给药前1.00h内、给药后336.00h（Day15）及672.00h（Day29） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许重远 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 020-62787926 Email nfyygcp@126.com 邮政地址 广东省-广州市-广州大道北1838号
邮编 510515 单位名称 南方医科大学南方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 南方医科大学南方医院 许重远 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2022-07-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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