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出境医 / 临床实验 / ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

登记号 CTR20222103 试验状态 进行中
申请人联系人 芦爱匣 首次公示信息日期 2022-08-18
申请人名称 北京天诚医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222103
相关登记号
药物名称 ICP-192片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌
试验专业题目 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验
试验通俗题目 ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性
试验方案编号 ICP-CL-00305 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2023-01-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 芦爱匣 联系人座机 010-66609745 联系人手机号
联系人Email CO_HGRAC@innocarepharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿入组并签署知情同意书。
2 年龄≥18周岁，性别不限。
3 ECOG体力评分为0-1分。
4 预计生存期3个月以上。
5 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发可以入选。
6 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。
7 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
8 器官功能水平必须符合方案要求。
9 避孕。
排除标准
1 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
2 既往接受过选择性FGFR抑制剂。
3 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
4 已知有症状的中枢神经系统转移。
5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。
6 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
7 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
8 目前有活动性出血。
9 有活动性感染的伤口。
10 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
11 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
12 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
13 临床上严重的胃肠道功能异常。
14 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
15 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
16 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。
17 已知对研究药物辅料过敏。
18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ICP-192片
英文通用名:ICP-192 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片，35片/瓶
用法用量:空腹口服，本试验初始剂量为20 mg/天，每日一次
用药时程:每周期21天，连续给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、 至缓解的时间（TTR）、总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
2 根据CTCAE V5.0评价标准判断的治疗期间的TEAE、 TESAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果等 整个试验期间 安全性指标
3 ICP-192片的药代动力学参数 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-38804518-22132 Email lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200120 单位名称 上海东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 李进 中国 上海市 上海市
2 南方医科大学珠江医院 丁为民 中国 广东省 广州市
3 江阴市人民医院 邓立春 中国 江苏省 无锡市
4 湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市
5 山东大学齐鲁医院 程玉峰 中国 山东省 济南市
6 四川大学华西医院（四川省国际医院） 严律南 中国 四川省 成都市
7 徐州市中心医院 李劲松 中国 江苏省 徐州市
8 湖北省肿瘤医院 张峰 中国 湖北省 武汉市
9 中南大学湘雅三医院 黄飞舟 中国 湖南省 长沙市
10 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） 陆伟 中国 天津市 天津市
11 福建省肿瘤医院 林海澜 中国 福建省 福州市
12 郑州大学第一附属医院 樊青霞 中国 河南省 郑州市
13 南京鼓楼医院 沈洁 中国 江苏省 南京市
14 山东省肿瘤医院 牛作兴/田禾 中国 山东省 济南市
15 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北省 武汉市
16 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 朱旭 中国 北京市 北京市
17 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
18 江西省肿瘤医院 涂强 中国 江西省 南昌市
19 中山大学孙逸仙纪念医院 刘超 中国 广东省 广州市
20 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） 刘连新 中国 安徽省 合肥市
21 河南省肿瘤医院 侯新芳 中国 河南省 郑州市
22 常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院） 毕延智 中国 江苏省 常州市
23 浙江大学医学院附属第一医院 梁廷波 中国 浙江省 杭州市
24 南昌大学第二附属医院 吴建兵 中国 江西省 南昌市
25 北京医院 赵赟博 中国 北京市 北京市
26 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） 殷飞 中国 河北省 石家庄市
27 苏州大学附属第二医院 庄志祥 中国 江苏省 苏州市
28 中国医科大学附属盛京医院 戴朝六 中国 辽宁省 沈阳市
29 中国医学科学院北京协和医院 赵海涛 中国 北京市 北京市
30 佛山市第一人民医院 伍婧 中国 广东省 佛山市
31 四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心） 冯燮林 中国 四川省 成都市
32 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） 李志伟 中国 黑龙江省 哈尔滨市
33 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
34 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) 彭创 中国 湖南省 长沙市
35 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所) 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
36 宁夏医科大学总医院 陈萍 中国 宁夏回族自治区 银川市
37 中国人民解放军第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院） 王葵 中国 上海市 上海市
38 福建医科大学孟超肝胆医院 林科灿 中国 福建省 福州市
39 复旦大学附属中山医院 周俭 中国 上海市 上海市
40 树兰（杭州）医院 张武 中国 浙江省 杭州市
41 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 阴继凯 中国 陕西省 西安市
42 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东省 广州市
43 福建医科大学附属协和医院 陈燕凌 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 同意 2022-07-06
2 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 同意 2023-02-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-02-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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