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出境医 / 临床实验 / 一项 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后线转移性结直肠癌受试者的研究 (RELATIVITY-123)

一项 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后线转移性结直肠癌受试者的研究 (RELATIVITY-123)

登记号 CTR20222092 试验状态 主动终止
申请人联系人 陈默 首次公示信息日期 2022-08-19
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Company
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222092
相关登记号
药物名称 Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液   曾用名:无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 后线转移性结直肠癌
试验专业题目 一项比较 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷 + 替匹嘧啶 (TAS-102) 用于后线转移性结直肠癌受试者的 III 期、随机、开放标签研究
试验通俗题目 一项 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后线转移性结直肠癌受试者的研究 (RELATIVITY-123)
试验方案编号 CA224123 方案最新版本号 03（中国）
版本日期: 2023-04-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 陈默 联系人座机 021-22238400 联系人手机号 13052561204
联系人Email Mia.Chen@bms.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场15楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较Relatlimab-纳武利尤单抗 FDC 与研究者选择的标准疗法（瑞戈非尼或 TAS-102）在后线转移性结直肠癌受试者（分别包括所有随机分配的受试者以及 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者）中的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
2 在进入研究时，组织学证实的既往接受过治疗的不可切除的转移性或复发性结直肠腺癌。
3 受试者必须在末次给予批准的标准治疗（在转移性疾病治疗中,至少 1 线，但不超过 4 线既往治疗）期间或之后约 3 个月内出现进展，标准治疗必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 治疗和抗 EGFR 治疗（如果为 KRAS 野生型）。
4 在研究入组前，KRAS 突变状态必须根据可用的历史或当地检测结果进行记录，作 为病史的一部分。
5 如果在研究治疗之前有来自历史或当地结果的可用检测，建议将 NRAS（扩增型 RAS）和 BRAF 突变状态作为病史的一部分；受试者可以在等待这些结果的同时完成所有其他入组程序。RAS 野生型或突变型结直肠癌患者可以入组。
6 可接受新获得或存档（在入组日期前 36 个月内获得）的肿瘤组织样本。如果需要进行筛选活检，受试者必须具有可活检的病变且经研究者判断具有可接受的临床风险。在随机分配前的筛选期，受试者必须有来自中心实验室的可评估的 PD-L1 表达结果。可接受粗针活检、钻取活检、切除活检或手术标本。不接受细针抽吸物、其他细胞学样本和骨病灶活检。
7 受试者必须根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的病灶。如果受试者的病灶在既往放疗的照射野中且为唯一可测量病灶，则必须病灶有明确进展并可准确测量才允许受试者入组。
8 美国东部肿瘤协作组 PS评分 0 或 1。
9 再入组：本研究允许因筛选失败而已退出研究的受试者重新入组。如果再次入组，受试者必须重新签署知情同意并从 IRT 中分配一个新的受试者编号。
10 受试者在随机分配时的预期寿命必须至少为 3 个月。
11 男性或女性，年龄≥18岁。
12 育龄期女性 (WOCBP) 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性受试者应预防妊娠，避免意外妊娠致胎儿毒性。
排除标准
1 既往疗法：既往接受过免疫疗法（抗 LAG-3、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或 T 细胞共刺激或检查点通路特异性药物治疗），接受过 regorafenib 或TAS-102治疗。
2 靶疾病：未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；软脑膜转移；需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或在随机分配前 2 年内有活动性既往恶性肿瘤病史，有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史，且在任何时期接受过明确治疗的受试者也符合资格。根据当地标准检测确认肿瘤 MSI-H/dMMR 状态；可接受初次诊断的 MSI/MMR 检测结果。
3 心脏病：难治性高血压且抗高血压治疗无法控制；有心肌炎病史；有心血管风险史或证据；给药前 6 个月内有过急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架植入术的病史或治疗史；纽约心脏病学会定义的当前 ≥ II 级充血性心力衰竭病史或证据。
4 其他疾病：研究药物开始前 28 天内接受过大手术、开放性活检或发生严重创伤性损伤；既往或当前胃肠道穿孔或瘘管；随机分配前 30 天内出现国家癌症研究所 (NCI)-常见不良事件评价标准 (CTCAE) 5.0≥ 3 级临床显著出血；开始研究药物前 6 个月内出现动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；嗜铬细胞瘤；NCI-CTCAE 5.0 持续蛋白尿 3 级或以上；根据 NCI-CTCAE 5.0 ， > 2 级的持续存在的感染；在进入研究时，既往抗癌治疗的毒性未消退至 1 级（NCI-CTCAE 当前版本）；患有 > 2 级周围神经病变的受试者；不愈合的伤口、溃疡或骨折；间质性肺病或非感染性肺炎病史；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；在随机分配后 14 天内需要系统性皮质类固醇治疗（每日 > 10 mg 泼尼松当量）或在随机分配后 30 天内需要其他免疫抑制药物系统性治疗的受试者。无法口服药物或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况；已知对任何研究药物或同类研究药物，或制剂中的辅料有超敏反应；可能妨碍依从研究方案和随访时间表的心理、家庭或社会因素；在既往严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的情况下，急性症状必须完全消退，没有后遗症会使受试者面临更高的接受试验性治疗的风险；随机分配前 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的受试者；怀孕者，护理人员，有生育能力且不愿意采取充分避孕措施的人员；患有严重或未受控制的医学疾病的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液
英文通用名:Relatlimab/nivolumab Fixed-Dose Combination Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:Relatlimab 480mg/Nivolumab 480mg（150mg/ml）
用法用量:480 mg/480 mg 静脉输注
用药时程:每 4 周一次 (Q4W)，共26个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞戈非尼
英文通用名:Regorafenib
商品名称:拜万戈 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:160 mg
用药时程:每天一次，口服持续 21 天，每 28 天为一个周期，共26个周期
2 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets
商品名称:苏远 		剂型:片剂
规格:曲氟尿苷 20mg与盐酸替匹嘧啶 9.420mg/片，20片/盒
用法用量:35 mg/m2
用药时程:每天两次，第 1 至 5 天和第 8 至12 天口服用药，每 28 天为一个周期，共26个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者的 OS 末例受试者随机后5年内 有效性指标
2 所有随机分配受试者的 OS 末例受试者随机后5年内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者和所有随机分配受试者中， 按照RECIST v1.1 基于 BICR 的 ORR 末例受试者随机后5年内 有效性指标
2 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者和所有随机分配受试者中， 按照RECIST v1.1 基于 BICR 的 PFS 末例受试者随机后5年内 有效性指标
3 在 PD-L1 CPS ≥ 1 的应答者和所有应答者中，按照 RECIST v1.1 基于BICR 的 DoR 末例受试者随机后5年内 有效性指标
4 AE、SAE、选定 AE 和IMAE、导致停药的 AE 以及特定临床实验室评估中的异常的发生率 末次用药后135天内 安全性指标
5 无恶化生存期- 生活质量 (DeFSQoL) 末例受试者随机后5年内 有效性指标
6 无恶化生存期- 身体功能(DeFSPF) 末例受试者随机后5年内 有效性指标
7 在 PD-L1 CPS≥1 的随机分配受试者和所有随机分配的受试者中，研究者按照 RECIST v1.1 评估PFS、ORR、 DoR 末例受试者随机后5年内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 博士 职称 正高级
电话 13911219511 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北省 武汉市
3 重庆大学附属肿瘤医院 李艳 中国 重庆市 重庆市
4 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
5 浙江大学医学院附属第一医院 郑怡 中国 浙江省 杭州市
6 湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南省 长沙市
7 淮安市第一人民医院 高勇 中国 江苏省 淮安市
8 山西省肿瘤医院 王育生 中国 山西省 太原市
9 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 苏海川 中国 陕西省 西安市
10 山东省肿瘤医院 刘波 中国 山东省 济南市
11 四川省肿瘤医院 金永东 中国 四川省 成都市
12 南京大学医学院附属鼓楼医院 钱晓萍 中国 江苏省 南京市
13 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
14 天津市人民医院 王华庆 中国 天津市 天津市
15 复旦大学附属肿瘤医院 郭伟剑 中国 上海市 上海市
16 Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) Dioca, Mariano 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autónoma Buenos Aires
17 Clinica Viedma Kowalyszyn, Ruben 阿根廷 Río Negro Viedma
18 Instituto Alexander Fleming O′Connor, Juan 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autónoma Buenos Aires
19 Hospital Italiano de Buenos Aires Verzura, Maria Alicia 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autónoma Buenos Aires
20 Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo Mendez, Guillermo 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autónoma Buenos Aires
21 Greenslopes Private Hospital Joubert, Warren 澳大利亚 Queensland Greenslopes
22 Monash Health Frentzas, Sophia 澳大利亚 Victoria Clayton
23 Austin Hospital Tebbutt, Niall 澳大利亚 Victoria MELBOURNE
24 St John of God Murdoch Hospital Feeney, Kynan 澳大利亚 Western Australia Perth
25 Cancer Care Associates - Riverina Cancer Care Centre Palmieri, David 澳大利亚 New South Wales WAGGA WAGGA
26 Westmead Hospital Wong, Mark 澳大利亚 New South Wales Westmead
27 Medizinische Universitat Graz Gerger, Armin 奥地利 Styria Graz
28 Klinikum Klagenfurt am Worthersee Eisterer, Wolfgang 奥地利 Carinthia Klagenfurt
29 Salzburger Universitatsklinikum Greil, Richard 奥地利 Salzburg Salzburg
30 Cliniques Universitaires Saint-Luc Van Den Eynde, Marc 比利时 Brussels Woluwé-Saint-Lambert
31 Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares Vanderstraeten, Erik 比利时 Flemish Region Gent
32 Antwerp University Hospital Prenen, Hans 比利时 Edegem Region Edegem
33 UZ Leuven Van Cutsem, Eric 比利时 Flanders Region Leuven
34 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Collignon, Joelle 比利时 Wallonia Liège
35 Cross Cancer Institute Karachiwala, Hatim 加拿大 Alberta Edmonton
36 CHUS - Hopital Fleurimont Lemay, Frederic 加拿大 Quebec Sherbrooke
37 Princess Margaret Cancer Centre Chen, Eric 加拿大 Ontario Toronto
38 The Ottawa Hospital - General Campus Vickers, Michael 加拿大 Ontario Ottawa
39 Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Aubin, Francine 加拿大 Quebec Montreal
40 McGill University Health Centre Asselah, Jamil 加拿大 Quebec Montreal
41 Centro de Oncologia de Precision Garrido Salvo, Marcelo 智利 Santiago Metropolitan Region Santiago
42 Hospital Clínico Universidad de Chile Villanueva Olivares, Luis 智利 Santiago Metropolitan Region Santiago
43 Fakultní Nemocnice Hradec Králové John, Stanislav 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
44 Fakultni Nemocnice v Motole (Motol University Hospital) - Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol Prausova, Jana 捷克共和国 Prague Praha 5
45 Nemocnice Horovice Smakal, Martin 捷克共和国 Central Bohemian Horovice
46 Fakultní Nemocnice Olomouc Melichar, Bohuslav 捷克共和国 Olomouc Olomouc
47 Fakultní Nemocnice Ostrava Halamka, Magdalena 捷克共和国 Moravian-Silesian Ostrava
48 Centre Francois Baclesse Parzy, Aurelie 法国 Normandie Caen Cedex 5
49 Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) Chibaudel, Benoist 法国 Ile-de-France Levallois-Perret
50 Centre Léon Bérard Cassier, Philippe 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Lyon
51 Hopital Foch Bennouna, Jaafar 法国 Ile-de-France Suresnes
52 CHU Hopitaux de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque Smith, Denis 法国 Nouvelle-Aquitaine Bordeaux
53 Hopital Saint-Antoine Andre, Thierry 法国 Ile-de-France Paris cedex 12
54 Centre Georges Francois Leclerc Ghiringhelli, Francois 法国 Bourgogne-Franche-Comté Dijon
55 Klinikum der Universitat München Heinemann, Volker 德国 Bavaria Muenchen
56 Facharztzentrum Eppendorf Stein, Alexander 德国 Hamburg Hamburg
57 Krankenhaus Nordwest Goetze, Thorsten Oliver 德国 Hesse Frankfurt A. Main
58 Universitaetsklinikum Wuerzburg - Zentrum Innere Medizin(ZIM)- Medizinische Klinik und Poliklinik I Kunzmann, Volker 德国 Bavaria Wuerzburg
59 Medizinischen Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg Hofheinz, Ralf-Dieter 德国 Baden-Württemberg Mannheim
60 Charite Research Organisation Gmbh Stintzing, Sebastian 德国 Berlin Berlin
61 Klinikum am Steinenberg Reutlingen GmbH Kubicka, Stefan 德国 Baden-Württemberg Reutlingen
62 Kliniken Essen - Mitte Kasper-Virchow, Stefan 德国 North Rhine-Westphalia Essen
63 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Pietrantonio, Filippo 意大利 Milano Milano
64 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Siena, Salvatore 意大利 Milano Milano
65 SC Ematologia, Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia Pinto, Carmine 意大利 Reggio Emilia Reggio Emilia
66 Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima Bordonaro, Roberto 意大利 Catania Catania
67 AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Ciardiello, Fortunato 意大利 Naples Napoli
68 Ospedale Policlinico San Martino Sobrero, Alberto 意大利 Genoa Genova
69 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Avallone, Antonio 意大利 Naples Napoli
70 Istituto Oncologico Veneto - IRCCS Lonardi, Sara 意大利 Padua Padova
71 Osaka University Hospital Satoh, Taroh 日本 Osaka Suita-Shi
72 National Cancer Center Hospital (NCCH) East Yoshino, Takayuki 日本 Chiba Kashiwa-Shi
73 Shizuoka Cancer Center Yamazaki, Kentaro 日本 Shizuoka Sunto-gun
74 St. Marianna University Hospital Sunakawa, Yu 日本 Kanagawa Kawasaki-Shi
75 Hokkaido University Hospital Komatsu, Yoshito 日本 Hokkaido Sapporo-shi
76 National Cancer Center Hospital (NCCH) Hirano, Hidekazu 日本 Tokyo Chuo-Ku
77 Saitama Medical University International Medical Center Hamaguchi, Tetsuya 日本 Saitama Hidaka-shi
78 Chiba Cancer Center Denda, Tadamichi 日本 Chiba Chiba-Shi
79 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) Yamaguchi, Kensei 日本 Tokyo Koto-Ku
80 Osaka International Cancer Institute Kudo, Toshihiro 日本 Osaka Osaka-shi
81 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kajiwara, Takeshi 日本 Ehime Matsuyama-shi
82 Saitama Cancer Center Hara, Hiroki 日本 Saitama Kita-Adachi-gun
83 Kanagawa Cancer Center Machida, Nozomu 日本 Kanagawa Yokohama-Shi
84 Ibaraki Prefectural Central Hospital Amagai, Kenji 日本 Ibaraki Kasama
85 Yonsei University Health System, Severance Hospital Ahn, Joong Bae 韩国 Seoul Seoul
86 National Cancer Center Choi, Moon Ki 韩国 Gyeonggi Goyang-si
87 Seoul National University Hospital Kim, Tae-You 韩国 Seoul Seoul
88 Samsung Medical Center Park, Young Suk 韩国 Seoul Seoul
89 Asan Medical Center Kim, Sun Young 韩国 Seoul Seoul
90 Seoul National University Bundang Hospital Lee, Keun-Wook 韩国 Gyeonggi Seongnamsi
91 Netherlands Cancer Institute Chalabi, Myriam 荷兰 North Holland Amsterdam
92 Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Cancer Center Roodhart, Jeanine 荷兰 Utrecht UTRECHT
93 Pratia Malopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków Cybulska Stopa, Bozena 波兰 Malopolska Cracow
94 Szpital im. Fryderyka Chopina Szczylik, Cezary 波兰 Mazovia Warsaw
95 Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji Deptala, Andrzej 波兰 Mazovia Warsaw
96 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy Wyrwicz, Lucjan 波兰 Mazovia Warszawa
97 Curie Oncology Choo, Su 新加坡 Singapore Singapore
98 National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd. Tan, Iain Bee Huat 新加坡 Singapore Singapore
99 Catalan Institute of Oncology (ICO) Buges, Cristina 西班牙 Barcelona Barcelona
100 Hospital Universitario Virgen del Rocío Limón Mirón, María Luisa 西班牙 Andalusia Sevilla
101 Hospital Universitario Vall d'Hebron Elez, Maria Elena 西班牙 Barcelona Barcelona
102 Hospital Clínic de Barcelona Maurel Santasusana, Joan 西班牙 Barcelona Barcelona
103 Hospital Universitario 12 de Octubre Garcia Carbonero, Rocio 西班牙 Madrid Madrid
104 Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Grana Suarez, Begona 西班牙 Corunna A Coruna
105 Hospital Universitario La Paz Rodriguez Salas, Nuria 西班牙 Madrid Madrid
106 Hospital Universitario Miguel Servet Polo, Eduardo 西班牙 Zaragoza Zaragoza
107 Capio S:t Gorans Sjukhus Bystrom, Per 瑞典 Sodermanland and Uppland Stockholm
108 Uppsala University Hospital Nygren, Peter 瑞典 Uppland Uppland
109 Sahlgrenska University Hospital Klint, Leif 瑞典 Vastergotland, Bohuslan and Halland Goteborg
110 Skanes Universitetssjukhus Eberhard, Jakob 瑞典 Skane Malmo
111 Karolinska Universitetssjukhuset - Solna Brattstrom, Daniel 瑞典 Sodermanland and Uppland Stockholm
112 Hirslanden Medical Center Popescu, Razvan 瑞士 Aargau Aarau
113 Inselspital, Universitatsspital Bern Berger, Martin 瑞士 Bern Bern
114 National Cheng Kung University Hospital Yeh, Yu-Min 中国台湾 Tainan Tainan
115 E-Da Hospital Rau, Kun-Ming 中国台湾 Kaohsiung City Kaohsiung City
116 Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch Chen, Hong-Hwa 中国台湾 Kaohsiung City Kaohsiung City
117 National Taiwan University Hospital Yeh, Kun-Huei 中国台湾 Taipei Taipei
118 Changhua Christian Hospital Lai, Kuan-Ming 中国台湾 Changhua City Changhua City
119 University of Wisconsin-Madison - Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) Deming, Dustin 美国 Wisconsin Madison
120 Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA) Ellison, David 美国 South Carolina Charleston
121 Duke University Medical Center Morse, Michael 美国 South Carolina Durham
122 USC Norris Comprehensive Cancer Center Lenz, Heinz-Josef 美国 California Los Angeles
123 Rush University Medical Center Kam, Audrey 美国 Illinois Chicago
124 Baptist Hospital of Miami Ucar, Antonio 美国 Florida Miami
125 Northside Hospital Bordoni, Rodolfo 美国 Georgia Atlanta
126 Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania O'Hara, Mark 美国 Pennsylvania Philadelphia
127 University of Michigan - Rogel Cancer Center Krauss, John 美国 Michigan Ann Arbor
128 Astera Cancer Care Reid, Phillip 美国 New Jersey East Brunswick
129 Hig

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