登记号	CTR20222088
相关登记号
药物名称	苹果酸Sitravatinib胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌
试验专业题目	一项在抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估 Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性研究
试验通俗题目	评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的2期研究
试验方案编号	BGB-A317-Sitravatinib-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

主要目的：评估 Sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗食管鳞癌患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 不适合根治性治疗的经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性 ESCC 2 在随机化之前≤ 28 天内至少有一个可测量病灶（由当地研究者或影像科医生根据RECIST v1.1 评估） 3 ECOG PS 评分≤ 1 4 患者具有良好的器官功能
排除标准	1 对于接受多西他赛和伊立替康治疗均存在禁忌症 2 影像学显示肿瘤毗邻重要血管结构，或研究者确认患者的肿瘤可能侵犯重要血管且可能导致致命性出血（即有影像学证据表明肿瘤侵入或毗邻大血管） 3 研究者评估患者的肿瘤侵犯食管病灶的邻近器官（如主动脉或呼吸道）且在研究治疗期间瘘管风险增加 4 在随机化之前 6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘 5 既往接受过与 Sitravatinib 具有相同作用机制的抗肿瘤药（如具有相似靶点特征的RTK 抑制剂，或靶向 VEGF/VEGFR 的单克隆抗体）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司曲替尼 英文通用名:Sitravatinib (BGB-9468) 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:35mg 用法用量:100mg口服，一日一次 用药时程:随机至A组和B组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准） 2 中文通用名:司曲替尼 英文通用名:Sitravatinib (BGB-9468) 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:100mg口服，一日一次 用药时程:随机至A组和B组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准） 3 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml: 100mg 用法用量:200mg静脉输注，每21天一个周期的第一天 用药时程:随机至A组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5 ml: 20mg 用法用量:75 mg/m2静脉注射，每21天一个周期的第一天 用药时程:研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准） 2 中文通用名:伊立替康注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Injection 商品名称:开普拓 剂型:注射液 规格:5ml: 100mg 用法用量:125 mg/m2静脉注射，每21天一个周期的第一天 用药时程:研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A 组和 C 组由研究者评估的ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认 的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例 2年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 DOR，定义为从首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 2年 有效性指标 2 ITT 分析集中 A 组和 C 组的 OS，定义为从随 机化之日至因任何原因死亡的日期之间的时间 2年 有效性指标 3 ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 DCR，定义为达到 CR、PR 或疾病稳定的患者比例 2年 有效性指标 4 ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的CBR，定义为达到 CR、PR 或持久疾病稳定 （疾病稳定≥ 24 周）的患者比例 2年 有效性指标 5 ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的PFS，定义为从随机化之日至首次记录疾病 进展或死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间 2年 有效性指标 6 ITT 分析集中 A 组和 B 组由研究者评估的 ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认的 CR 或 PR 的患者比例 2年 有效性指标 7 安全性分析集中不良事件（AE）的发生率和严重程度、生命体征和临床实验室检查结果 2年 安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922206676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
5	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
6	安徽省肿瘤医院	李苏宜	中国	安徽省	合肥市
7	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
8	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
9	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东省	汕头市
10	广西医科大学附属肿瘤医院	陈龙	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	赣州市人民医院	汪琛	中国	江西省	赣州市
12	南昌大学第一附属医院	项晓军	中国	江西省	南昌市
13	新乡医学院第一附属医院	张清琴	中国	河南省	新乡市
14	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
16	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
17	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
18	安徽省立医院	孙玉蓓	中国	安徽省	合肥市
19	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
20	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
21	苏北人民医院	束余声	中国	江苏省	扬州市
22	四川省人民医院	朱学强	中国	四川省	成都市
23	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
24	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
25	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川省	成都市
26	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
27	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
28	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
29	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
30	北京肿瘤医院	鲁智豪	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-06-15
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-09-13

主动终止 （公司研发战略的调整（非安全性原因终止，目前已于2024-02-26完成最后一例患者的随访））

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-03；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-03；
试验终止日期	国内：2023-10-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息