登记号	CTR20222027
相关登记号
药物名称	DS-7300a   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经治的广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	一项在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd，一种B7-H3抗体偶联药物[ADC]）的多中心、随机、开放性、2期研究（IDeate Lung01）
试验通俗题目	在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价 I-DXd
试验方案编号	DS7300-127	方案最新版本号	Version 3.0
版本日期:	2024-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	熊玮	联系人座机	021-60397462	联系人手机号
联系人Email	xiong.wei.4t@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场51楼	联系人邮编	200040

主要目的： 研究 I-DXd在经治的ES-SCLC受试者中的抗肿瘤活性 次要目的： 评估 I-DXd在经治的 ES-SCLC 受试者中的安全性和耐受性 进一步研究 I-DXd 在经治的 ESSCLC 受试者中的抗肿瘤活性 评价 I-DXd 的药代动力学（PK） 评估 I-DXd 的免疫原性 探索性目的： 评估有效性、肿瘤活性和安全性终点的E-R关系。 研究I-DXd的药效学变化、反应和耐药的预测性生物标志物以及作用机制（MoA）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始任何研究特定的合格验证程序之前，签署ICF，并注明日期。 2 受试者必须至少有一个病灶，既往未接受过放疗，适合进行空芯针活检。 3 年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18 岁，请遵守当地法规要求）。 4 组织学或细胞学记录为 ES-SCLC。 5 研究者根据 RECIST v1.1 评估认为至少有一个可测量病灶。 6 既往接受过至少包含两个周期（早期出现客观疾病进展的情况除外）的一线含铂药物治疗作为广泛期疾病的全身治疗，且从方案3.0版开始，要求既往接受过至少二线全身治疗。 7 在最近的全身治疗期间或之后有文档记录到影像学疾病进展。 8 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分: 0或1。
排除标准	1 既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（包括I-DXd）。 2 曾因治疗相关毒性而停用由依喜替康衍生物组成的抗体偶联药物（ADC）（如德曲妥珠单抗）。 3 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌扩散，定义为未经治疗或症状性、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 4 在过去 6 个月内有以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或动脉血栓栓塞事件。 5 具有临床意义的角膜疾病 6 患有未能控制或显著的心血管疾病 7 筛选期时，有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。 8 因肺部并发症导致的临床重度肺部损害。 9 长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量）。低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇除外。 10 入组前3年内有SCLC以外的恶性肿瘤病史，除外已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已通过内镜手术治愈的浅表性胃肠道（GI）肿瘤和未侵犯肌层的膀胱癌 11 有同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。 12 既往抗癌治疗毒性未恢复，指毒性（脱发除外）尚未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI-CTCAE V5.0）定义的≤1 级或基线。 13 对原料药、药品中的非活性成分有超敏反应史或对其他单克隆抗体有严重超敏反应。 14 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染的证据。 15 活动性或未能控制的乙型肝炎或丙型肝炎感染 16 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 17 有证据显示存在重度或未能控制的全身性疾病（包括活动性出血体质、精神疾病/社会状况、物质滥用） 18 在首次使用研究药物之前的 30 天内已接种活疫苗。 19 妊娠或哺乳或计划在研究期间妊娠的女性。 20 既往或当前存在具有临床意义的疾病、医学疾病、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，研究者认为这些因素均可能影响受试者的安全性 21 已知存在控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）要求，受试者应在入组前进行HIV检查。根据以下标准将HIV感染（阳性HIV1/2抗体检测）定义为控制良好：病毒RNA载量<400拷贝/mL、CD4+计数/水平≥350个细胞/μL、在过去12个月内无获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关机会感染，以及在服用相同的抗HIV逆转录病毒药物至少4周内病毒载量稳定。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-7300a 英文通用名:DS-7300a 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:DS-7300a 制剂为 100 mg 无菌冻干粉末，装于琥珀色玻璃瓶中。在21天周期的第1天静脉给药DS-7300a 8mg/kg（即每3周一次[Q3W]） 用药时程:在21天周期的第1天静脉给药DS-7300a 8mg/kg（即每3周一次[Q3W]） 2 中文通用名:DS-7300a 英文通用名:DS-7300a 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:DS-7300a 制剂为 100 mg 无菌冻干粉末，装于琥珀色玻璃瓶中。在21天周期的第1天静脉给药DS-7300a 12mg/kg（即每3周一次[Q3W]） 用药时程:在21天周期的第1天静脉给药DS-7300a 12mg/kg（即每3周一次[Q3W]）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由盲态独立中心审查（BICR）评估的经I-DXd治疗的ES-SCLC患者中的客观缓解率（ORR） 大约24个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间发生治疗中出现不良事件（TEAE）的受试者例数 大约24个月 安全性指标 2 无进展生存（PFS） 大约24个月 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 大约24个月 有效性指标 4 总生存期（OS） 大约24个月 有效性指标 5 至缓解时间（TTR） 大约24个月 有效性指标 6 研究者评估的客观缓解率（ORR） 大约24个月 有效性指标 7 疾病控制率（DCR） 大约24个月 有效性指标 8 达峰浓度（Cmax） 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） 有效性指标 9 血药浓度达峰时间（Tmax） 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） 有效性指标 10 谷浓度 （Ctrough） 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） 有效性指标 11 曲线下面积 （AUC） 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） 有效性指标 12 半衰期（t1/2） 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） 有效性指标 13 治疗中出现抗药抗体（ADA）的受试者百分比 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） 有效性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13943012851	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	四川大学华西医院	周清华	中国	四川省	成都市
3	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
4	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
6	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
7	广东省人民医院	涂海燕	中国	广东省	广州市
8	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
9	Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil	Christos Chouaid	法国	Créteil	Créteil
10	Hopital Tenon	Jacques Cadranel	法国	Paris	Paris
11	Hopital Arnaud de Villeneuve	Jean-Louis Pujol	法国	Montpellier cedex 5	Montpellier cedex 5
12	Centre Léon Bérard	Maurice Perol	法国	Lyon	Lyon
13	H？pital Nord - CHU Marseille	Laurent Greillier	法国	Marseille	Marseille
14	Institut Curie - site de Paris	Sophie Beaucaire	法国	Paris	Paris
15	Shizuoka Cancer Center	Ryo Ko	日本	Shizuoka-Ken	Shizuoka-Ken
16	Kindai University Hospital	Hidetoshi Hayashi	日本	Osakasayama	Osakasayama
17	Kanagawa Cancer Center	Haruhiro Saito	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
18	National Cancer Center Hospital	Tatsuya Yoshida	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
19	Cancer Institute Hospital of JFCR	Satoru Kitazono	日本	Koto-ku	Koto-ku
20	National Cancer Center Hospital East	Tetsuya Sakai	日本	Kashiwa	Kashiwa
21	Osaka International Cancer Institute	Kazumi Nishino	日本	Osaka	Osaka
22	Samsung Medical Center	Myung-Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
23	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
24	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
25	Seoul National University Hospital-Bundang Hospital	Yu Jung Kim	韩国	Seoul	Seoul
26	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Seoul	Seoul
27	Taipei Veterans General Hospital	Chi-Lu Chiang	中国台湾	台北	台北
28	Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch clinical trial pharmacy	Chin-Chou Wang	中国台湾	Kaohsiung City	Kaohsiung City
29	Taichung Veterans General Hospital - Clinical Trial Pharmacy	Tsung-Ying Yang	中国台湾	Taichung	Taichung
30	National Cheng Kung University Hospital - Clinical Trial Pharmacy	Wu-Chou Su	中国台湾	Tainan	Tainan
31	National Taiwan University Hospital	Chih-Hsin Yang	中国台湾	台北	台北
32	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch	Chiao-En Wu	中国台湾	Taoyuan City	Taoyuan City
33	Hospital Regional de Malaga	Vanesa Gutierrez Calderon	西班牙	Malaga	Malaga
34	Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a	Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
35	Hospital 12 de octubre	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
36	Hospital Ramon y Cajal	Maria Eugenia Olmedo Garcia	西班牙	Madrid	Madrid
37	Hospital Vall d'Hebron	Alejandro Navarro Mendivil	西班牙	Barcelona	Barcelona
38	Hospital Virgen Macarena	David Vincente Baz	西班牙	Sevilla	Sevilla
39	ICO I’Hospitalet – Hospitalet Duran I Reynals	Ramon Palmero Sanchez	西班牙	Barcelona	Barcelona
40	Millennium Physicians Association, LLP	Woondong Jeong	美国	Houston	Houston
41	Henry Ford Health System	Shirish Gadgeel	美国	Detroit	Detroit
42	Cancer and Hematology Centers of Western Michigan	Yuanbin Chen	美国	Grand Rapids	Grand Rapids
43	University of Chicago	Christine Bestvina	美国	Chicago	Chicago
44	Cancer Specialists, LLC	Hema Vankayala	美国	Jacksonville	Jacksonville
45	Duke Cancer Institute	Neal Ready	美国	Durham	Durham
46	Moffit Cancer Center	Jhanelle Gray	美国	Tampa	Tampa
47	Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)	Charles Rudin	美国	New York	New York
48	Sarah Cannon	Melissa Johnson	美国	Nashville	Nashville
49	Hackensack	Martin Gutierrez	美国	Hackensack	Hackensack
50	University of Wisconsin Carbone Cancer Center	Anne Traynor	美国	Madison	Madison
51	Montefiore Medical Center PRIME	Balazs Halmos	美国	Bronx	Bronx
52	Dana-Farber Cancer Institute	Jacob Sands	美国	Boston	Boston
53	Washington University School of Medicine St. Louis	Saiama Waqar	美国	St. Louis	St. Louis
54	Highlands Oncology Group	Eric Schaefer	美国	Springdale	Springdale
55	Johns Hopkins	Christine Hann	美国	Maryland	Baltimore
56	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Martin Wermke	德国	Dresden	Dresden
57	Evangelische Lungenklinik	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
58	Nordwestklinikum Frankfurt	Atmaca, Akim	德国	Frankfurt	Frankfurt
59	Uniklinikum Essen	Wiesweg, Marcel	德国	Essen	Essen
60	University of Washington	Santana-Davila, Rafael	美国	Washington	Seattle

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-07-20
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-02-02
3	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-11-29
4	吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会	同意	2024-03-01

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 19 ； 国际: 80 ；
已入组人数	国内: 24 ； 国际: 187 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-08；     国际：2022-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-17；     国际：2022-06-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息