登记号	CTR20222008
相关登记号
药物名称	富马酸依美斯汀缓释胶囊   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹
试验专业题目	富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-YMST-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410000

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限，同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 2 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者； 2 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者； 3 有体位性低血压、晕针或晕血史者； 4 研究前2周内因各种原因使用过药物者； 5 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 6 研究前3个月内失血量达到200 mL及以上者； 7 有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者； 8 研究前3个月内接受过外科手术者； 9 研究前1年内有药物滥用史者； 10 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者； 11 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者； 12 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者； 13 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 研究前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者； 15 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者； 16 使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者； 17 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女者； 18 研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释胶囊 规格:2mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一粒 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊 英文通用名:Emedastine Fumarate Sustained-release Capsules 商品名称:Remicut® 剂型:缓释胶囊 规格:2mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一粒 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 给药后48小时 安全性指标

无 有

1	姓名	焦志海	学位	中药学本科	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	徐国耀	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0745-2233073	Email	uga1982@126.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-07-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息