登记号	CTR20221975
相关登记号
药物名称	IBI351（GFH925）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目	评估IBI351联合化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究
试验通俗题目	IBI351联合化疗在KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	CIBI351A301	方案最新版本号	V5.1
版本日期:	2025-02-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	朱海燕	联系人座机	0512-6956608-87101	联系人手机号
联系人Email	haiyan.zhu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

1.评估IBI351联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件；2.评估IBI351联合剂量安全性导入阶段的安全性和耐受性；3.根据客观缓解率评估IBI351单药或联合治疗用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤75岁 2 不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者 3 有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本 4 ECOG 评分（PS）0-1 分 5 既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月 6 具有充分的器官和骨髓功能 7 Ib期队列C和III期：PD-L1 TPS<1%；Ib期队列E：PD-L1 TPS 1-49%。
排除标准	1 携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合或 ROS-1 融合突变 2 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移 3 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗 4 存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收 5 有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI351（GFH925） 英文通用名:IBI351（GFH925） 商品名称:氟泽雷塞片 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:450mg 或600mg 用药时程:一天2次 2 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:Sintilimab Injection 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mg 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱 用法用量:500mg/m2 用药时程:每3周一次 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:75mg/m2 用药时程:每3周一次 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:5mg.min/ml 用药时程:每3周一次 6 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Erbitux-Cetuximab Solution for Infusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射液 规格:100mg/20ml、瓶 用法用量:500mg/m2 用药时程:每2周一次 7 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:Sintilimab Injection 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mg 用药时程:每3周一次 8 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱 用法用量:500mg/m2 用药时程:每3周一次 9 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:75mg/m2 用药时程:每3周一次 10 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:5mg.min/ml 用药时程:每3周一次 11 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Erbitux-Cetuximab Solution for Infusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射液 规格:100mg/20ml、瓶 用法用量:500mg/m2 用药时程:每2周一次 12 中文通用名:氟泽雷塞片(IBI351片) 英文通用名:氟泽雷塞片(IBI351片) 商品名称:氟泽雷塞片 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300mg或450mg 或600mg 用药时程:一天2次 13 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Erbitux-Cetuximab Solution for Infusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射液 规格:100mg/20ml、瓶 用法用量:500mg/m2 用药时程:每2周一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI351联合剂量递增阶段DLT发生率； 剂量递增完成入组并完成 DLT 观察后 安全性指标 2 根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1），由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率。 剂量扩展阶段数据收集完成 有效性指标 3 所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性和严重程度；研究治疗前、治疗期间和治疗后生命体征、体格检查结果和实验室检查结果及12导联心电图等的变化 安全性导入阶段数据收集完成 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）；总生存期（Overall Survival, OS）；根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）和至缓解时间（Time to Response, TTR）。 完成相关数据收集后 有效性指标 2 安全性指标：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率。 完成相关数据收集后 安全性指标 3 药代动力学：各组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）和分布容积（V/F） 完成相关数据收集后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	本科	职称	主任医师
	电话	0431-80596315	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

2	姓名	吴一龙/涂海燕	学位	本科	职称	主任医师
	电话	020-83827712	Email	syylwu@live.cn/tuhaiyan@gdph.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	广东省人民医院	吴一龙/涂海燕	中国	广东省	广州市
3	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
4	山西省肿瘤医院	朱海波	中国	山西省	太原市
5	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
6	山东省肿瘤医院	孟祥娇	中国	山东省	济南市
7	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
8	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
9	上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
10	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
11	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
12	秦皇岛市第一医院	高立明	中国	河北省	秦皇岛市
13	德阳市人民医院	刘清华	中国	四川省	德阳市
14	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
15	大坪医院	单锦露	中国	重庆市	重庆市
16	西南医院	宫亮	中国	重庆市	重庆市
17	唐都医院	闫小龙	中国	陕西省	西安市
18	大连医科大学附属第二医院	陈骏	中国	辽宁省	大连市
19	北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
20	北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
21	北京大学人民医院	燕翔	中国	北京市	北京市
22	天津市胸科医院	秦建文	中国	天津市	天津市
23	南阳市第二人民医院	王启船	中国	河南省	南阳市
24	周口市中心医院	刘勇	中国	河南省	南阳市
25	福建省肿瘤医院	黄韵坚	中国	福建省	福州市
26	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
27	江苏省肿瘤医院	史美琪/沈波	中国	江苏省	南京市
28	荆州市第一人民医院	蔡志强	中国	湖北省	荆州市
29	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
30	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
31	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
32	蚌埠医科大学第一附属医院	赵成岭	中国	安徽省	蚌埠市
33	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
34	浙江大学医学院附属第一医院	王懿娜	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-07-14
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-08-31
3	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-03-27
4	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-05-06
5	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-08-30
6	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-02-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 176 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息