登记号	CTR20221967
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验通俗题目	AC682在乳腺癌患者中的I期临床研究
试验方案编号	AC682-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任小丹	联系人座机	021-68792002	联系人手机号
联系人Email	Medical@AccutarBio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区博霞路50号506室	联系人邮编	200120

评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC682的初步抗肿瘤活性， 例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄≥18岁的女性患者 3 必须为绝经后状态 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 5 组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌 6 预期寿命至少为12周 7 基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者 8 患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶
排除标准	1 首次研究药物给药前4周内，曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何全身化疗、生物制剂；或首次给药前14天内，使用过内分泌药物、或小分子药物治疗； 2 在研究药物首次给药前4周内接受放射治疗 3 在研究药物首次给药前4周内进行重大手术（不包括血管通路置入） 4 已知有脑转移的患者 5 任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI疾病或其他状况 6 在研究药物首次给药前14天内使用预防性生长因子和输血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:AC682 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:根据方案规定剂量进行递增给药 用药时程:28天为一个治疗周期，持续治疗直至发生疾病进展、不可耐受毒性反应或满足退出标准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 从签署知情同意书开始，至末次给药后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和多次给药后的PK参数 方案中规定的时间点 有效性指标+安全性指标 2 初步抗肿瘤活性（RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS） 方案中规定的时间点 有效性指标

无 有

1	姓名	李惠平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196380	Email	huipingli2012@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-16
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-31

主动终止 （申办方开发策略调整，主动终止该研究）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-11；
试验终止日期	国内：2024-01-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息