登记号	CTR20221952
相关登记号	CTR20191549,CTR20180791,CTR20182505,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448
药物名称	HSK7653片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评估单次口服HSK7653片在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验
试验通俗题目	HSK7653片肾功能不全PK研究
试验方案编号	HSK7653-106	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江园区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 比较HSK7653片在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中 的药代动力学特征。 次要目的： 评价HSK7653片在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中 的安全性。 比较HSK7653片在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中 的药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）： 18-30 kg/m2（包括两端值） 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能 不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min； 重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min；终末期肾功能衰竭（未透析）： GFR<15 mL/min。同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显 著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标 经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内未使用过任何药物，或对肾功能不全和/或其他合并疾 病的治疗有至少4周稳定用药并同意在研究期间继续治疗 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有 效避孕措施 2 肾功能正常组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可，与肾功 能不全组进行年龄和性别匹配 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进 行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值） 4）受试者肾小球滤过率90≤GFR <130 mL/min； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标 均为正常或在研究者判定可接受的范围内 6）筛选前2周内未使用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4 周稳定用药并同意在研究期间继续治疗 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有 效避孕措施
排除标准	1 对 DPP-4 抑制剂类药物或 HSK7653 片中的任何成分过敏者 2 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统疾病者 3 有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据，或筛选时血脂肪酶和/或血淀粉酶结果存在具有临床意义的异常 4 经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等 5 筛选前2周内服用过 DPP-4 抑制剂者 6 筛选前3个月内发生过严重低血糖事件者 7 急性肾衰竭者 8 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者 10 筛选前5年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者 11 既往长期摄入富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、巧克力等）或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48h 内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者 12 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准） 13 筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者 14 筛选时 ALT 和/或 AST >2*ULN、总胆红素>1.5* ULN 之一者 15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者 16 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者 17 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK7653片 英文通用名:HSK7653 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:10 mg（5 mg/片，共 2 片）单次口服 用药时程:单次服用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点:血浆中HSK7653的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） 给药后0-672h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点:血浆中HSK7653药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等）；尿液中HSK7653药代动力学参数（Ae、Fe、CLR） PK血：给药后0-672h PK尿：给药后0-168h 安全性指标 2 PD终点： DPP-4抑制率：AUEC0-last、Emax(%)、E336 h(%)等。 给药后0-336h 有效性指标 3 安全性终点指标： 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查。 入组至观察结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811117487	Email	wangmeixaid@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区新街口东街32号北楼4层
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

2	姓名	张东亮	学位	医学博士	职称	副教授/副主任医师
	电话	13661310616	Email	zdlycy@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇龙域环路38号院（北京积水潭医院新龙泽院区）
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	王美霞	中国	北京市	北京市
2	北京积水潭医院	张东亮	中国	北京市	北京市
3	暨南大学附属第一医院	陈琳	中国	广东省	广州市
4	暨南大学附属第一医院	刘璠娜	中国	广东省	广州市
5	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市
6	成都中医药大学附属医院	李明权	中国	四川省	成都市
7	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市
8	贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2022-07-26
2	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2022-08-10
3	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2022-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-04；
试验完成日期	国内：2022-10-28；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-11-29