登记号	CTR20221950
相关登记号
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	DIOVAN是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）适用于： 1) 治疗高血压，降低血压。降低血压减少致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。 2) 治疗心力衰竭（NYHA II-IV级）；显著降低心力衰竭住院治疗。 3) 减少临床稳定的左心室衰竭或心肌梗死后左室功能障碍患者的心血管死亡率。
试验专业题目	缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-XST-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	273400

以鲁南贝特制药有限公司的缬沙坦片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation的缬沙坦片（DIOVAN ®）为参比制剂（Patheon Manufacturing Services LLC生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性或女性； 3 年龄18~50周岁，包含临界值； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
排除标准	1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者； 3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 4 过敏体质或对缬沙坦类药物过敏者； 5 有血管性水肿病使或低血压病史者； 6 筛选前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）； 7 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 10 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者； 11 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）； 17 妊娠或哺乳期妇女； 18 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:Valsartan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次80mg，240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后状态给药1次，按序列的顺序服用受试制剂（T）或参比制剂（R），共给药四次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:Valsartan Tablets 商品名称:DIOVAN® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次80mg，240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后状态给药1次，按序列的顺序服用受试制剂（T）或参比制剂（R），共给药四次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 筛选至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	程林忠	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15903551698	Email	clz3128121@163.com	邮政地址	山西省-长治市-延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2022-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-05；
试验完成日期	国内：2022-11-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息