登记号	CTR20221926
相关登记号
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗2型成人糖尿病
试验专业题目	评估达格列净片10mg（申办方：昆山龙灯瑞迪制药有限公司）与Forxiga （安达唐）10 mg（生产商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East，Mount Vernon，Indiana 47620，美国）在正常的健康成人受试者空腹状态下的随机、开放、平衡、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	达格列净片（10mg）空腹生物等效性研究
试验方案编号	ARL/22/039	方案最新版本号	02
版本日期:	2022-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李凡	联系人座机	0512-50367277	联系人手机号	18260235001
联系人Email	lifan@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号	联系人邮编	215300

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）与参比制剂达格列净片Forxiga（达格列净，规格：10mg），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：监测研究产品（IMPs）在单次给药条件下的安全性和耐受性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 国外单中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性受试者和非妊娠的女性受试者，年龄范围：18-45周岁（含临界值） 2 受试者的体重不低于50.0kg（男性）或不低于45.0 kg（女性） 3 体重指数范围：19.0-26Kg/m2（含临界值） 4 经基线病史、体格检查和生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和体温）检查结果确定，受试者的各项检查结果正常 5 筛查期进行的血常规、生化（包括血清脂类测定、血清电解质测定）、尿常规、12-导联心电图、胸部X-射线（P/A位）检查结果经主要研究者/助理研究者/合作研究者/医务人员判定为临床上可接受的结果，如果需要，结合所有重大既往病史和/或呼吸系统阳性检查结果判定 6 愿意遵守研究方案要求，尤其是在每个研究周期服药前48.00小时开始至采集到最后一份血样期间，戒绝含有黄嘌呤的食物、饮料（巧克力、茶水、咖啡或可乐饮料）、葡萄柚汁、任何酒精类产品、香烟和烟草产品。还同意遵守对食物、饮料、体位的各项规定 7 没有重大酗酒史 8 在最近1个月内，没有药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类）。在最近6个月内，没有使用过其他毒品（见附录B） 9 受试者愿意在整个研究期间采用避孕措施 10 纳入从不吸烟者、已戒烟者和适度吸烟者。“适度吸烟者的定义为每天吸烟10支或10支以下的人。已戒烟者是指完全停止吸烟至少3个月的人”
排除标准	1 已知对达格列净或类似药物有过超敏反应史 2 采用MDRD（肾病膳食改良公式）方法计算的，受试者的估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2 3 受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（男性）和≥1.4 mg/dL（女性） 4 在给药前28天内，需要服用任何具有酶修饰活性的药物 5 在服用临床研究药物前14天内，受试者服用过处方药物或非处方药物（包括维生素和矿物质） 6 身患可能严重干扰胃肠道系统、造血器官等功能的医学病症或外科疾病 7 有心血管、肝、肾、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫系统疾病或精神疾病等病史 8 在本研究第I周期给药前90天内参加过一项临床研究或生物等效性研究 9 有恶性肿瘤或其他严重疾病病史 10 已知是低血压病例或受试者使用过利尿剂或胰岛素和胰岛素促分泌剂 11 现有或原有会阴坏死性筋膜炎（Fournier坏疽）病史 12 现有急性感染或慢性感染 13 受试者目前正在透析 14 在本研究第I周期给药前90天内献过血 15 受试者的HIV、梅毒、乙肝或丙肝病毒检查结果呈阳性 16 尿液酒精检验结果为阳性 17 滥用药物的尿检结果为阳性 18 有吞咽困难病史 19 有采血禁忌 20 需要精神保持警惕性和运动协调性的受试者，如驾驶机动车辆或操作机器（用于镇静药物） 21 从筛选日至研究结束，男性受试者确认无法采取避孕措施。可以采取禁欲、屏障避孕法（安全套等） 22 发现女性受试者的血清β- hCG（人绒毛膜促性腺激素）检查结果为阳性 23 正在哺乳的女性（目前正在母乳喂养） 24 使用激素避孕药（口服或植入剂） 25 从筛选日至研究结束，女性受试者确认无法采取避孕措施。可以采取禁欲、屏障避孕法（安全套、隔膜等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次10mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐 FORXIGA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次10mg 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t/AUC0-inf、残留面积、Tmax、Kel和t1/2 给药后48小时 有效性指标

无 有

1	姓名	Dr. Shardul Doctor	学位	医学博士	职称	M.B.B.S.
	电话	0091-79-40231700	Email	shardul.doctor@accutestglobal.com	邮政地址	江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
	邮编	380015	单位名称	Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)	Dr. Shardul Doctor	印度	Ahmedabad	Satellite

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Siddhant Independent Ethics Committee	同意	2022-04-04

已完成

目标入组人数	国际: 58 ；
已入组人数	国际: 58 ；
实际入组总人数	国际: 58 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2022-05-23；
第一例受试者入组日期	国际：2022-05-27；
试验完成日期	国际：2022-06-10；

序号	版本号	版本日期
1	不适用	NA