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出境医 / 临床实验 / 复发或难治性大B细胞淋巴瘤的真实世界研究

复发或难治性大B细胞淋巴瘤的真实世界研究

登记号 CTR20221920 试验状态 进行中
申请人联系人 周慧 首次公示信息日期 2022-08-19
申请人名称 苏州药明巨诺生物科技有限公司/ 上海药明巨诺生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221920
相关登记号 CTR20220683
药物名称 瑞基奥仑赛注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目 瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究
试验通俗题目 复发或难治性大B细胞淋巴瘤的真实世界研究
试验方案编号 JWCAR029-008 方案最新版本号 1.3
版本日期: 2022-08-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周慧 联系人座机 021-50464201 联系人手机号 17701156012
联系人Email hui.zhou@jwtherapeutics.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇中科路633号惠生中心B栋5楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价上市后真实世界中瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（Large B Cell Lymphoma, LBCL）成年患者的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:真实世界研究 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已确诊的r/r LBCL成年患者；
2 研究者根据临床实践，已经接受商业途径获得瑞基奥仑赛注射液治疗的患者；
排除标准
1 无
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞基奥仑赛注射液
英文通用名:Relmacabtagene Autoleucel Injection
商品名称:倍诺达 		剂型:注射剂
规格:每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞
用法用量:静脉输注，推荐剂量100×10^6 CAR+ T 细胞
用药时程:一次性使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 患者接受瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 有效性指标
2 不良反应发生率（Adverse Drug Reaction Rate） 瑞基奥仑赛注射液治疗后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6个月无进展生存率（6-month Progressive-Free Survival rate） 瑞基奥仑赛注射液治疗到发生淋巴瘤进展或任何原因导致死亡 有效性指标
2 完全缓解率（CRR） 瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 有效性指标
3 缓解持续时间（DOR） 瑞基奥仑赛注射液治疗后出现的第一次CR或PR，到第一次评估为疾病进展或者由任何原因导致的死亡 有效性指标
4 疾病控制率（DCR） 瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 有效性指标
5 6个月总生存率（6-months Overall Survival Rate） 瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄慧强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13808885154 Email Huanghq@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2 姓名 赵维莅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13621999905 Email zwl_trial@163.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200003 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 黄慧强 中国 广东省 广州市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
3 上海市同济医院 李萍 中国 上海市 上海市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 黄亮 中国 湖北省 武汉市
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 梅恒 中国 湖北省 武汉市
6 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
7 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
8 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
9 浙江大学医学院附属第二医院 钱文斌 中国 浙江省 杭州市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 江苏省肿瘤医院 吴剑秋 中国 江苏省 南京市
12 南方医科大学南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
13 厦门大学附属第一医院 李志峰 中国 福建省 厦门市
14 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
15 天津市第一中心医院 邓琦 中国 天津市 天津市
16 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
17 宁波医科大学附属人民医院 陆滢 中国 浙江省 宁波市
18 中国医学科学院血液病医院 邹德慧 中国 天津市 天津市
19 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 同意 2022-07-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 49 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-12-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-12-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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