登记号	CTR20221915
相关登记号
药物名称	利丙双卡因乳膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术(如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前、腿部溃疡清创术)。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-LBSK-2233	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王印	联系人座机	0898-68639900	联系人手机号	18976086568
联系人Email	wangyin@hailingpharm.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道281号	联系人邮编	570311

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Aspen Pharma Trading Limited 为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因 25mg， 丙胺卡因 25mg）为参比制剂，对海南海灵化学制药有限公司生产的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g： 利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁） 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究 5 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 筛选前 3 个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者 4 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者， 尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者 6 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 7 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 8 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者 10 筛选前 6 个月内有药物滥用史者 11 筛选前 3 个月内使用过毒品者 12 有哮喘病史或者癫痫发作史者 13 有传染病史者 14 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 16 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 17 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 22 研究者认为不适宜参加临床试验者 23 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者 24 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:Lidocaine and Prilocaine Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:1g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg 用法用量:取研究药物15 g涂于大腿皮肤前侧。 用药时程:每周期单次给药，共2个周期用药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:Lidocaine and Prilocaine Cream 商品名称:EMLA 剂型:乳膏剂 规格:1g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg 用法用量:取研究药物15 g涂于大腿皮肤前侧。 用药时程:每周期单次给药，共2个周期用药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、计划外检查及局部皮肤反应等。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-04；
试验完成日期	国内：2022-09-21；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-16