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出境医 / 临床实验 / 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究

登记号 CTR20221913 试验状态 主动终止
申请人联系人 秦宁宁 首次公示信息日期 2022-08-08
申请人名称 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221913
相关登记号 CTR20212318
药物名称 盐酸米托蒽醌脂质体注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2101145
适应症 复发性多发性硬化
试验专业题目 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的II期临床研究
试验通俗题目 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究
试验方案编号 HE071-CSP-030 方案最新版本号 v2.0
版本日期: 2022-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 秦宁宁 联系人座机 010-63930702 联系人手机号 17310512621
联系人Email qinningning@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区羊坊店街道莲花池东路39号西金大厦二楼石药集团 联系人邮编 100089
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化（relapsing multiple sclerosis，RMS）患者的有效性。 次要研究目的： 1. 评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗RMS患者的安全性。 2. 评价盐酸米托蒽醌脂质体在RMS患者中的药代动力学特征。 3. 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药效动力学（pharmacodynanfics，PD）指标。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时年龄为18-55岁（含上下限），男女均可；
2 根据2017年修订版McDonald多发性硬化诊断标准被诊断为复发性多发性硬化；
3 SPMS叠加复发患者诊断≤5年；
4 筛选和基线复测时患者的EDSS评分介于3-8分之间，含上下限；
5 患者曾接受疾病修正治疗，但病情仍有复发或加重；或者研究者认为适合接受盐酸米托蒽醌脂质体治疗的患者；
6 受试者自愿签署知情同意书，且自愿按照方案要求完成试验。
排除标准
1 妊娠期或哺乳期女性及试验期间有生育计划的患者；
2 受试者存在严重药物过敏史，或对蒽环类药物、钆或脂质体类药物过敏或不耐受者；
3 受试者具有维生素B12缺乏的相关病史；
4 筛选前5年内患有癌症，皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外；
5 筛选时存在间质性肺部疾病病史，或筛选期胸部X线检查提示肺炎者；
6 存在严重或活动性皮肤疾病，或筛选期体格检查皮肤异常有临床意义者；
7 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
8 受试者有吸毒和/或酗酒史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或精神障碍病史；
9 受试者存在除MS外的进行性神经系统疾病或视神经炎；或具有其他比MS更应优先治疗的疾病，或其他可能对研究造成干扰或影响患者治疗依从性的疾病；
10 随机前受试者MRI检查提示颈髓受压或脑部其它非MS特征性区域的病变，且能解释其临床症状和体征的改变；
11 筛选期间MS复发；
12 筛选前6个月内参加过其他药物临床研究并接受试验用药品给药，或参加过医疗器械临床研究并经研究者判断可能对本试验结果有影响者；
13 首次用药前应用过疾病修正治疗药物或免疫抑制剂或接受系统性皮质类固醇治疗者，需经历一定时间的洗脱期（如干扰素、聚乙二醇干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯需在首次给药前4周停药；芬戈莫德、西尼莫徳、静脉注射用免疫球蛋白或血浆置换需在首次给药前12周停药等）；
14 筛选前接受过蒽环类或蒽二环类药物或心脏毒性药物者；
15 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗，或接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植，或接受过实体器官移植者；
16 存在以下有临床意义的疾病：6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的心律失常等；
17 筛选期实验室检查值，如白细胞细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白、肌酐清除率、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）检查等，异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；总胆红素>1.5x ULN，或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>3x ULN者；
18 随机前无法成功进行MRI扫描，包括幽闭恐惧症者；
19 现患活动性或是未控制的感染（定义为须接受系统性抗感染治疗，给药前体温≥38℃（腋温）且无法解释者）；
20 经研究者判定，受试者存在其他不适合参加本研究的疾病等。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液（HE071）
英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:多恩达 		剂型:注射剂
规格:10ml：10mg
用法用量:4 mg/m2
用药时程:单次给药，3个月为1个用药周期，共给药5个周期
2 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液（HE071）
英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:多恩达 		剂型:注射剂
规格:10ml：10mg
用法用量:8 mg/m2
用药时程:单次给药，3个月为1个用药周期，共给药5个周期
3 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液（HE071）
英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:多恩达 		剂型:注射剂
规格:10ml：10mg
用法用量:12 mg/m2
用药时程:单次给药，3个月为1个用药周期，共给药5个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在第48周时，盐酸米托蒽醌脂质体注射液组的GdE MRI脑部新发病灶累积数 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 年复发率（annualized relapse rate，ARR）：第48周的ARR计算为所有参与者确认复发次数之和除以所有参与者治疗时间之和(以年为单位)的比值。 48周 有效性指标
2 复发次数 48周 有效性指标
3 至6个月确认的残疾进展（confirmed disability progression，CDP）发生时间 48周 有效性指标
4 至3个月CDP发生时间 48周 有效性指标
5 T25FW步行速度较基线改善≥20%的受试者比例 48周 有效性指标
6 T25FW步行速度自基线至第48周的变化 48周 有效性指标
7 新增的或扩大的T2病变的数量 48周 有效性指标
8 与基线相比第 12 周、24周、36 周、48 周脑部钆增强的 T1 病灶体积变化 第 12 周、24周、36 周、48 周 有效性指标
9 与基线相比第 12 周、24周、36 周、48 周脑部 T2病灶体积变化 第 12 周、24周、36 周、48 周 有效性指标
10 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 56周 安全性指标
11 盐酸米托蒽醌脂质体注射液的血浆药物浓度 12周 有效性指标
12 盐酸米托蒽醌脂质体注射液的PD指标。 36周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郝峻巍 学位 医学博士；Ph.D 职称 主任医师
电话 18810682368 Email Haojunwei@vip163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区长椿街45号
邮编 100032 单位名称 首都医科大学宣武医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学宣武医院 郝峻巍 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
3 中国医科大学附属第一医院 吴哲 中国 辽宁省 沈阳市
4 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
5 大庆市人民医院 罗德欣 中国 黑龙江省 大庆市
6 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
7 西安高新医院 李尊波 中国 陕西省 西安市
8 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 郭俊 中国 陕西省 西安市
9 内蒙古医科大学附属医院 李春阳 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
10 中山大学附属第三医院 邱伟 中国 广东省 广州市
11 东南大学附属中大医院 郭怡菁 中国 江苏省 南京市
12 河南科技大学第一附属医院 杜敢琴 中国 河南省 洛阳市
13 洛阳市第一人民医院 王素娟 中国 河南省 洛阳市
14 首都医科大学附属北京天坛医院 张星虎 中国 北京市 北京市
15 首都医科大学附属北京同仁医院 王佳伟 中国 北京市 北京市
16 哈尔滨医科大学第二附属医院 王丽华 中国 黑龙江省 哈尔滨市
17 华中科技大学同济医学院附属同济医院 田代实 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 修改后同意 2022-05-11
2 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2022-06-07
3 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2022-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （公司调整，不再开展该临床试验）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2022-11-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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