登记号	CTR20221907
相关登记号
药物名称	LOXO-305片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）
试验通俗题目	A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究
试验方案编号	LOXO-BTK-20030（J2N-OX-JZNU）	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2024-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王玲	联系人座机	021-24228770	联系人手机号	13755163584
联系人Email	Ling.wang1@iqvia.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市徐汇区枫林路420号2楼B18室 艾昆纬医药科技（上海）有限公司	联系人邮编	200030

主要目的： 评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的总体缓解率（ORR）。 次要目的： 基于无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和至下次治疗时间（TTNT） 评价各治疗组的安全性和耐受性 评价A组与B组的患者报告结局

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL 2 ECOG 0分至2分 3 具有充足的器官功能 4 血小板≥50 × 109/L，血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对值≥0.75 × 109/L 5 肾功能：肌酐清除率估计值 ≥30 mL/min
排除标准	1 在入组前的任何时间已知或疑似Richter综合征转化为DLBCL、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤 2 已知或可疑CLL/SLL累及CNS病史 3 肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢或免疫性疾病的重要病史 4 未得到控制的活动性自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜） 5 重大心血管疾病 6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎 7 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染 8 活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染 9 无论CD4计数的已知HIV感染 10 有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响口服试验药物GI吸收的其他疾病 11 持续性炎症性肠病 12 既往接受过BTK抑制剂（共价或非共价）治疗 13 联合使用试验药物或抗癌疗法，激素治疗除外 14 需要华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者 15 C1D1时，每天使用泼尼松≥20 mg QD或等效剂量的类固醇 16 随机分组前28天内接种活疫苗 17 接受CYP3A强效抑制剂（泊沙康唑和伏立康唑除外）长期治疗的患者，并且无法在开始研究药物治疗前CYP3A抑制剂的3-5个半衰期内停药。 18 已知对pirtobrutinib或伊布替尼的任何成分或辅料过敏（包括速发过敏反应）的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片, 50mg/片, 100mg /片 25mg/Tablet, 50mg/ Tablet, 100mg / Tablet 用法用量:200mg,PO，QD 用药时程:连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性 2 中文通用名:NA 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片, 50mg/片, 100mg /片 25mg/Tablet, 50mg/ Tablet, 100mg / Tablet 用法用量:200mg, PO，QD 用药时程:连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼 英文通用名:Ibrutinib 商品名称:亿珂 剂型:片剂 规格:140mg/片 用法用量:420mg, PO，QD 用药时程:连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的ORR 最大长约41个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存 （EFS） 最大长约48个月 有效性指标+安全性指标 2 无进展生存期 最大长约68个月 有效性指标 3 CLL/SLL 相关症状的恶化时间 （TTW） 最大长约72个月 有效性指标

有 有

1	姓名	邱录贵	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13821266636	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
3	海南省人民医院	林丽娥	中国	海南省	海口市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周晓曦	中国	湖北省	武汉市
5	安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽省	合肥市
6	南方医科大学南方医院	郭绪涛	中国	广东省	广州市
7	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
8	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
9	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
11	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
13	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
14	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
15	安徽省立医院	王兴兵	中国	安徽省	合肥市
16	浙江大学医学附属第四医院	陈丹	中国	浙江省	金华市
17	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
18	中山大学肿瘤中心	黄河	中国	广东省	广州市
19	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州市
20	Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares	Bar, Daniel	Argentina	Santa Fe	Santa Fe
21	Instituto Alexander Fleming	Custidiano, María del Rosario	Argentina	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
22	Hospital Italiano de Buenos Aires	Fantl, Dorotea	Argentina	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
23	Sanatorio Allende	Jarchum, Maria Sol	Argentina	Cordoba	Cordoba
24	FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia	Pavlovsky, Carolina	Argentina	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
25	Hospital Privado de Comunidad	Santini, Fernando	Argentina	Buenos Aires	Mar del Plata
26	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A	Sturich, Ana Gabriela	Argentina	Cordoba	Cordoba
27	Fiona Stanley Hospital	Barraclough, Allison	Australia	Western Australia	Murdoch
28	Royal Adelaide Hospital	Hahn, Uwe Hans	Australia	South Australia	Adelaide
29	Royal Hobart Hospital	Johnston, Anna	Australia	Tasmania	Hobart
30	The Alfred Hospital	Tam, Constantine	Australia	Victoria	Melbourne
31	One Clinical Research	Tan, Peter Thian Guan	Australia	Western Australia	Western Australia
32	AZ Delta	Deleu, Lien	Belgium	NA	Roeselare
33	UZ Leuven	Janssens, Ann	Belgium	NA	Leuven
34	Vitaz	Van Hende, Vanessa	Belgium	NA	Sint Niklaas
35	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia	Bonito, Debora	Brazil	Sao Paulo	Santo Andre
36	Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus	Capra, Marcelo	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
37	Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Cili？o Munhoz, Eduardo	Brazil	Paraná	Curitiba
38	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Costa Bandeira de Melo, Raphael	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
39	UOPECCAN - Uni？o Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer	Dantas da Cunha Júnior, Ademar	Brazil	Paraná	Cascavel
40	UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu	Dezen Gaiolla, Rafael	Brazil	Sao Paulo	Botucatu
41	Hospital Santa Marcelina	Giacon, Patricia de Paulo	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
42	Hospital Beneficência Portuguesa de S？o Paulo	Le？o Cordeiro de Farias, Danielle	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
43	CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Michels de Oliveira, Michel	Brazil	Paraná	Curitiba
44	Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto	Miguel, Carlos Eduardo	Brazil	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
45	Instituto do Cancer - Hospital S？o Vicente de Paulo	Nene Santos, Moema	Brazil	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
46	HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais	Schusterschitz da Silva Araújo, Sérgio	Brazil	Minas Gerais	Belo Horizonte
47	Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII	Siqueira de Castro, Nelson	Brazil	Sao Paulo	Barretos
48	Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP	Vieira Pericole de Souza, Fernando	Brazil	Sao Paulo	Campinas
49	Hospital das Clínicas FMRP-USP	Villa Cle, Diego	Brazil	Sao Paulo	Ribeir？o Preto
50	CancerCare Manitoba	Banerji, Versha	Canada	Manitoba	Winnipeg
51	CHU de Quebec - Universite Laval	Delage, Robert	Canada	Quebec	Quebec City
52	London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital	Lam, Selay	Canada	Ontario	London
53	Royal Victoria Regional Health Centre	Nay, Derek	Canada	Ontario	Barrie
54	CeCim Biocinetic	Arellano Rojas, Alexander Manuel	Chile	NA	Santiago
55	Centro de Estudios Clínicos SAGA	Berkovits, Alejandro	Chile	NA	Santiago
56	Centro de Investigaciones Clinicas Vi？a del Mar	Rojas Hopkins, Christine	Chile	NA	Vi？a del Mar
57	James Lind Centro de Investigacion del Cancer	Ya？ez Ruiz, Eduardo	Chile	NA	Temuco
58	Fakultni nemocnice Plzen	Lysak, Daniel	Czech Republic	NA	Plzen
59	Fakultni nemocnice Brno	Mayer, Jiri	Czech Republic	NA	Brno
60	Fakultni nemocnice Ostrava	Mihalyova, Jana	Czech Republic	NA	Ostrava - Poruba
61	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Novak, Jan	Czech Republic	NA	Praha 10
62	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Trneny, Marek	Czech Republic	NA	Praha 2
63	CHU Tours - H？pital Bretonneau	Dartigeas, Caroline	France	Indre et Loire	Tours cedex 9
64	CHU Rennes - Hopital Pontchaillou	De Guibert, Sophie	France	Ille et Vilaine	Rennes cedex 9
65	CHU de Limoges - H？pital Dupuytren	Dmytruk, Natalia	France	Haute Vienne	Limoges cedex
66	Centre Hospitalier Lyon Sud	Ferrant, Emmanuelle	France	Rhone	Pierre Bénite
67	Centre Hospitalier Le Mans	Laribi, Kamel	France	Sarthe	Le Mans Cedex
68	Centre Henri Becquerel	Leprêtre, Stéphane	France	Seine Maritime	Rouen
69	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Lok, Anne	France	Loire Atlantique	Nantes cedex 1
70	Centre Antoine Lacassagne	Re, Daniel	France	Alpes Maritimes	Nice
71	Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere	Roos-Weil, Damien	France	Paris	Paris cedex 13
72	Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies	Villemagne, Bruno	France	Vendee	La Roche sur Yon
73	Universitaetsklinikum Koeln	Cramer, Paula	Germany	Nordrhein Westfalen	Koeln
74	Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie	Jacobasch, Lutz	Germany	Sachsen Anhalt	Dresden
75	Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie	Jentsch-Ulrich, Kathleen	Germany	Sachsen Anhalt	Magdeburg
76	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Schetelig, Johannes	Germany	Sachsen	Dresden
77	GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien Dortmund mbH	Schulte, Clemens	Germany	Nordrhein Westfalen	Dortmund
78	Universitaetsklinikum Ulm	Stilgenbauer, Stephan	Germany	Baden Wuerttemberg	Ulm
79	Universitaetsklinikum Tuebingen	Wirths, Stefan	Germany	Baden Wuerttemberg	Tuebingen
80	Debreceni Egyetem	Illes, Arpad	Hungary	NA	Debrecen
81	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Plander, Mark	Hungary	NA	Szombathely
82	SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz	Rejto, Laszlo	Hungary	NA	Nyiregyhaza
83	Sheba Medical Center	Benjamini, Ohad	Israel	NA	Tel Hashomer
84	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Herishanu, Yair	Israel	NA	Tel Aviv
85	Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Itchaki, Gilad	Israel	NA	Petach-Tikva
86	Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo	Catania, Gioacchino	Italy	Alessandria	Alessandria
87	Ospedale San Raffaele	Ghia, Paolo	Italy	Milano	Milano
88	Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia	Ilariucci, Fiorella	Italy	Reggio Emilia	Reggio Emilia
89	Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Reda, Gianluigi	Italy	Milano	Milano
90	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Russo, Filomena	Italy	Parma	Parma
91	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS	Zinzani, Pier Luigi	Italy	Bologna	Bologna
92	Tokai University Hospital	Ogawa, Yoshiaki	Japan	Kanagawa-Ken	Isehara-shi
93	Kumamoto University Hospital	Tatetsu, Hiro	Japan	Kanagawa-Ken	Kumamoto-shi
94	Yamagata University Hospital	Tobai, Tomomi	Japan	Yamagata-Ken	Yamagata-shi
95	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital	Eom, Ki-Seong	Korea, Republic of	NA	Seoul
96	Samsung Medical Center	Kim, Won Seog	Korea, Republic of	NA	Seoul
97	Seoul National University Hospital	Koh, Youngil	Korea, Republic of	NA	Seoul
98	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Won Sik	Korea, Republic of	NA	Busan
99	Waikato Hospital	Islam, Shahidul	New Zealand	NA	Hamilton
100	Middlemore Hospital	Jackson, Sharon	New Zealand	NA	Otahuhu
101	P3 Research Limited (Wellington)	Weinkove, Robert	New Zealand	NA	Wellington
102	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy	Czyz, Jaroslaw	Poland	NA	Bydgoszcz
103	Pratia Onkologia Katowice	Grosicki, Sebastian	Poland	NA	Katowice
104	Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku	Tomczak, Waldemar	Poland	NA	Lublin
105	Szpital Wojewodzki w Opolu	Woszczyk, Dariusz	Poland	NA	Opole
106	Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku	Wrobel, Tomasz	Poland	NA	Wroclaw
107	Hospital Universitario de Navarra	Arguinano Perez, Jose Maria	Spain	Navarra	Pamplona
108	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Bosch Albareda, Francesc	Spain	Barcelona	Barcelona
109	Hospital Universitario Virgen del Rocio	De la Cruz Vicente, Fatima	Spain	Sevilla	Seville
110	Hospital Clinic de Barcelona	Delgado, Julio	Spain	Barcelona	Barcelona
111	ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Ferra Coll, Christelle	Spain	Barcelona	Barcelona
112	Clinica Universidad de Navarra (MAD)	Figueroa, Rocio	Spain	Madrid	Madrid
113	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Garcia Marco, Jose Antonio	Spain	Madrid	Majadahonda
114	Institut Català d’Oncologia de L’Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)	Gonzalez Barca, Eva	Spain	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
115	Hospital Universitario Infanta Leonor	Hernandez Rivas, Jose Angel	Spain	Madrid	Madrid
116	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Lopez Jimenez, Javier	Spain	Madrid	Madrid
117	Hospital Costa del Sol	Medina Perez, Maria Angeles	Spain	Málaga	Marbella
118	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Moreno Atanasio, Carolina	Spain	Barcelona	Barcelona
119	Hospital Universitario Virgen Macarena	Rodriguez Fernandez, Alicia	Spain	Sevilla	Sevilla
120	ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta	Roncero Vidal, Josep Maria	Spain	Girona	Girona
121	Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin	Suarez Cabrera, Alexia	Spain	Las Palmas	Las Palmas de Gran Canaria
122	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Yanez San Segundo, Lucrecia	Spain	Cantabria	Santander
123	Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital	Chang, Cheng-Shyong	中国台湾	NA	Changhua
124	Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi	Chen, Chih-Cheng	中国台湾	NA	Chiayi County
125	National Cheng Kung University Hospital	Chen, Tsai-Yun	中国台湾	NA	Tainan
126	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Tan, Tran-Der	中国台湾	NA	Taipei
127	Dokuz Eylul University Faculty of Medicine	Alacacioglu, Inci	Turkey	NA	Izmir
128	Acibadem Maslak Hospital	Cetiner, Mustafa	Turkey	NA	Istanbul
129	Koc University American Hospital	Ferhanoglu, Ahmet Burhan	Turkey	NA	Istanbul
130	Ankara University Medical Faculty	Ozcan, Muhit	Turkey	NA	Ankara
131	Ege University Medical Faculty	Vural, Filiz	Turkey	NA	Izmir
132	Gazi University Medical Faculty	Yagci, Munci	Turkey	NA	Ankara
133	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	Yenerel, Mustafa	Turkey	NA	Istanbul
134	Leicester Royal Infirmary	Allchin, Rebecca	United Kingdom	Leicestershire	Leicester
135	Castle Hill Hospital	Allsup, David	United Kingdom	East Riding of Yorkshire	Hull
136	Barts Hospital	Gribben, John	United Kingdom	Greater London	London
137	University Hospital Lewisham	Gupta, Sunil	United Kingdom	Greater London	London
138	New Cross Hospital	Jacob, Abraham	United Kingdom	West Midlands	Wolverhampton 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿仑单抗 Arranon 天冬酰胺酶（大肠杆菌） 天冬酰胺酶（欧文氏菌） 天门冬酰胺酶欧文菊 天冬酰胺酶欧文菊（肌内） 阿斯帕拉斯 鳄梨 br 金里亚 前沿医讯 FDA批准了针对淋巴瘤患者的第二种CAR T细胞疗法 使用大胆策略增强CAR T细胞疗法 什么是活毒？ 免疫疗法的未来是什么？ 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法：“嵌合”是什么意思？ 基因疗法如何治疗癌症和其他疾病 儿科病人和社会工作者从诊所到大学建立了纽带 小儿急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗新内容是什么？ FDA首次批准CAR T细胞疗法 罕见癌症患者的新治疗选择