一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20221903 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
HEC137076MsOH片
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
偏头痛 |
| 试验专业题目 |
在中国健康受试者中评价HEC137076MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期、两序列交叉的食物影响试验 |
| 试验通俗题目 |
在中国健康受试者中评价HEC137076MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期、两序列交叉的食物影响试验 |
| 试验方案编号 |
HEC137076-Migraine-101/CRC-C2216 |
方案最新版本号
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V1.0
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| 版本日期: |
2022-04-19 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评价HEC137076MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价HEC137076MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的药代动力学特征；
评价食物对HEC137076MsOH片药代动力学的影响；
评价HEC137076MsOH片在人体内的药物代谢转化。
2、试验设计
| 试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
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2
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签署知情同意时，年龄18～45周岁（包括边界值），性别不限
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3
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男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）
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4
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生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸部X线（后前位）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
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5
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有潜在生育能力的受试者在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
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| 排除标准 |
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1
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首次给药前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
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2
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受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏
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3
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首次给药前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）
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4
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首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者
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5
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首次给药前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者
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6
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首次给药前3个月内每日吸烟超过10支者
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7
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乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和/或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
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8
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首次给药前4周内服用过肝代谢酶（CYP2C8、CYP3A4）的强抑制剂和/或诱导剂
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9
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首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
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10
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首次给药前48小时内摄取了含巧克力、咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者
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11
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首次给药前3个月内献血≥400 mL或大量失血者
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12
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首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者
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13
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不能耐受高脂高热餐的受试者
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14
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哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
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15
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研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次2片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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2
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，高脂餐后给药，1次2片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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3
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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4
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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5
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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6
|
中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次4片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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7
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次6片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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8
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次8片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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9
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:6天
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10
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次2片，以240 mL水送服。
用药时程:6天
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11
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中文通用名:HEC137076MsOH片
英文通用名:HEC137076MsOH Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次3片，以240 mL水送服。
用药时程:6天
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次2片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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| 2 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，高脂餐后给药，1次2片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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| 3 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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| 4 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
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| 5 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次4片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
|
| 6 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次6片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
|
| 7 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次8片，以240 mL水送服。
用药时程:1天
|
| 8 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次1片，以240 mL水送服。
用药时程:6天
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| 9 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次2片，以240 mL水送服。
用药时程:6天
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| 10 |
中文通用名:HEC137076MsOH模拟片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每天1次，空腹给药，1次3片，以240 mL水送服。
用药时程:6天
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、Kel等 |
D1给药后72h |
有效性指标
|
| 2 |
Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CLss/F、Vss/F、AUCss、DF、Rac、MRT等 |
D6给药后72h |
有效性指标
|
| 3 |
不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；12-导联心电图；生命体征[体温（耳温）、脉搏、呼吸、血压（坐位）]；体格检查 |
ICF签署至试验结束 |
安全性指标
|
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Ae0-t、累计排泄率 |
D1给药后72h |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
刘艳梅 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
副主任药师 |
| 电话 |
021-54030254 |
Email |
ymliu@shxh-centerlab.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-上海市徐汇区中心医院 |
| 邮编 |
200030 |
单位名称 |
上海市徐汇区中心医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
上海市徐汇区中心医院 |
刘艳梅 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 |
同意
|
2022-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 104 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 114 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 114 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2022-08-15；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2022-08-19；
|
|
试验完成日期
|
国内：2023-07-14；
|
七、临床试验结果摘要
