登记号	CTR20221898
相关登记号	CTR20202081
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、开放、平行对照比较德谷胰岛素注射液（CA501注射液）和诺和达®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	CA501-3-202102	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	郝文静	联系人座机	023-86536366	联系人手机号	18580290719
联系人Email	hwenjing@chenanbio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市巴南区木洞镇龙池路818号	联系人邮编	401338

以原研德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液（CA501注射液）治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合WHO 1999年糖尿病诊断标准且诊断为2型糖尿病的患者，且病程6个月以上； 2 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 3 BMI≥18.0且≤35.0 kg/m2； 4 访视1（筛选）时，7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%； 5 当前治疗：在随机访视（访视2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合以下一种或多种药物：胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂、SGLT2抑制剂、α-糖苷酶抑制剂治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、DPP-IV抑制剂、SGLT2抑制剂：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；α-糖苷酶抑制剂：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量； 6 育龄期女性或男性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）； 7 能自我使用血糖仪和胰岛素注射笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡； 8 自愿参加本研究，愿意服从治疗方案并来院随访，签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 2 已知或怀疑对试验用药品或其制剂中成分过敏者； 3 在访视1（筛选）前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗； 4 在访视1（筛选）前3个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续（或）累计超过14天者； 5 在访视1（筛选）前1年内曾连续使用胰岛素治疗≥14天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）； 6 访视1（筛选）时有严重糖尿病慢性并发症：如增殖期糖尿病视网膜病变、痛性糖尿病周围神经病变、肾移植病史、已经导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变等； 7 访视1（筛选）前6个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者； 8 在访视1（筛选）前3个月内曾使用过可能显著干扰糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上，如糖皮质激素（吸入、点眼或局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300 mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽或合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）； 9 访视1（筛选）前6个月内发生过重度低血糖事件者； 10 访视1（筛选）前6个月内发生过以下心血管疾病：脑卒中、短暂性脑缺血、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗； 11 访视1（筛选）时存在以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，或筛选时存在有临床意义的甲状腺功能异常且需要启动治疗； 12 访视1（筛选）时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在访视1（筛选）前3个月内服用过减肥药者，或筛选前3个月内体重变化超过10%者； 13 访视1（筛选）时的血红蛋白水平成年男性＜120 g/L、成年女性＜110 g/L；或目前患有任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 14 访视1（筛选）时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病； 15 经治疗未控制的高血压（筛选前收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的患者； 16 肝功能损伤患者，定义为ALT或AST＞3倍正常值上限； 17 肾功能损伤患者，定义为eGFR＜45 mL/min/1.73m2； 18 访视1（筛选）前5年内曾经诊断有恶性肿瘤的患者（已治愈的基底细胞癌除外）； 19 访视1（筛选）前3个月内献血、失血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者； 20 访视1（筛选）前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 21 访视1（筛选）前3个月内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用试验用药品或试验器械者）； 22 有药物滥用或酒精依赖史； 23 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者； 24 孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性； 25 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL:300单位（笔芯） 用法用量:每天睡前由患者自行经皮下注射给药，尽量控制在相同时间使用。每日起始剂量为10单位，随后由研究者根据患者的血糖控制情况进行剂量调整。 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达® 剂型:注射剂 规格:3mL:300单位（笔芯） 用法用量:每天睡前由患者自行经皮下注射给药，尽量控制在相同时间使用。每日起始剂量为10单位，随后由研究者根据患者的血糖控制情况进行剂量调整。 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周HbA1c较基线的变化值 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周HbA1c较基线的变化值 12周 有效性指标 2 12周静脉空腹血糖较基线的变化值 12周 有效性指标 3 24周静脉空腹血糖较基线的变化值 24周 有效性指标 4 24周后7点SMBG较基线的变化 24周 有效性指标 5 24周后HbA1c达标率 24周 有效性指标 6 不良事件发生率 整个试验期间 安全性指标 7 低血糖事件发生率 整个试验期间 安全性指标 8 注射部位反应 整个试验期间 安全性指标 9 胰岛素的剂量 整个试验期间 安全性指标 10 临床评估自基线的变化（生命体征、体格检查、体重、12导联心电图、实验室检查、胰岛素抗体） 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	赵维纲	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨医科大学第四附属医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
6	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
7	徐州医科大学附属医院	褚旋	中国	江苏省	徐州市
8	齐齐哈尔医学院附属第三医院	单洁	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
9	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
10	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
11	沧州市中心医院	李新胜	中国	河北省	沧州市
12	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
13	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
14	遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
15	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
16	台州市第一人民医院	王丽君	中国	浙江省	台州市
17	枣庄矿业集团中心医院	鹿丽	中国	山东省	枣庄市
18	宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
19	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
20	长沙市第四医院	宋俊华	中国	湖南省	长沙市
21	湘潭市第一人民医院	谢亘青	中国	湖南省	湘潭市
22	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
23	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
24	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
25	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北省	沧州市
26	沧州市人民医院	陈云霞	中国	河北省	沧州市
27	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
28	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
29	运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
30	长治市人民医院	赵文化	中国	山西省	长治市
31	连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
32	保定市第一中医院	刘瑞云	中国	河北省	保定市
33	宜春市人民医院	彭辉	中国	江西省	宜春市
34	徐州矿务集团总医院	樊宽鲁	中国	江苏省	徐州市
35	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
36	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
37	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
38	新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
39	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
40	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2022-04-21
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-05-05

已完成

目标入组人数	国内: 358 ；
已入组人数	国内: 358 ；
实际入组总人数	国内: 358  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-25；
试验完成日期	国内：2023-11-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息