登记号	CTR20221887
相关登记号
药物名称	马来酸吡咯替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-II-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	于素强	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15508608847
联系人Email	suqiang.yu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IB/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求 2 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限 3 ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥12周 5 晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者 6 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片 7 既往标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者 8 至少有一个可测量病灶 9 重要器官功能良好 10 心功能良好 11 同意避孕
排除标准	1 有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移 2 首次用药前7天内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液 3 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗 4 既往接受过抗体偶联药物 5 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗 6 首次给药前7天内完成姑息性放疗 7 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级 8 受CYP3A4强抑制剂、中等抑制剂或强诱导剂、中等诱导剂治疗距首次用药日期<3个药物半衰期或<14天，择其短 9 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗 10 已知或可疑有间质性肺炎的受试者 11 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况 12 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者 13 患有控制不佳或严重的心血管疾病 14 既往或同时患有其它恶性肿瘤 15 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者 16 活动性乙肝 17 入组前1年内有活动性肺结核感染者 18 有免疫缺陷病史 19 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗 20 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准 21 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术 22 已知对SHR-A1811、吡咯替尼或者SHR-1316的任何成分过敏者 23 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史 24 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者 25 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况 26 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 英文通用名:Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称:艾瑞妮 剂型:片剂 规格:80mg，160mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mL：0.6g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段每例受试者首次用药后21天 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 每个治疗周期（21天）评价1次，直至试验结束 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 每6周评价一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 C1D1、C2D1、C4D1和C8D1，自12周期开始，每6个周期D1；治疗结束/退出时 安全性指标 2 免疫原性 C1D1、C2D1、C4D1和C8D1,自12周期开始，每6个周期D1；治疗结束/退出和末次用药后40 天时 安全性指标 3 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 每6周评价一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

2	姓名	宋正波	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0571-88122168	Email	songzb@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310005	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	周敏	中国	上海市	上海市
4	杭州市肿瘤医院	陈雪琴	中国	浙江省	杭州市
5	鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
6	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
7	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
8	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
9	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
10	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
13	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
14	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
15	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
16	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
17	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
18	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
19	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
20	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
21	连云港市东方医院	马建新	中国	江苏省	连云港市
22	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
23	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
24	山东省肿瘤医院	王海永	中国	山东省	济南市
25	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
26	山西省肿瘤医院	韩松岩	中国	山西省	太原市
27	河北医科大学第四医院	王军/周志国	中国	河北省	石家庄市
28	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
29	温州医科大学附属第二医院	谢聪颖	中国	浙江省	温州市
30	中山市人民医院	张俊凯	中国	广东省	中山市
31	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	桂林医学院附属医院	蒋明	中国	广西壮族自治区	桂林市
33	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
34	中国医学科学院肿瘤医院	王燕	中国	北京市	北京市
35	保定市第二中心医院	李润浦	中国	河北省	保定市
36	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
37	重庆大学附属肿瘤医院	王东林	中国	重庆市	重庆市
38	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-16
2	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-08-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息