登记号	CTR20221875
相关登记号
药物名称	GFH018片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性/耐受性、疗效的多中心、单臂、开放的Ⅱ期研究
试验通俗题目	GFH018+PD-1联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌
试验方案编号	GFH018X1202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	彭玉婷	联系人座机	0575-82586890	联系人手机号	13730813620
联系人Email	ytpeng@genfleet.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼	联系人邮编	312000

主要目的：评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期NSCLC患者的疗效 次要目的：1.评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期NSCLC患者的三级及以上肺炎发生情况2.评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期NSCLC患者的安全性/耐受性 3.使用其他疗效指标评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期NSCLC患者的疗效 4.评价联合用药后GFH018的血浆药物浓度

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究并签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄 ≥ 18周岁 3 患者患有新诊断的、病理学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC（根据美国癌症联合委员会第 8版标准） 4 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶 5 受试者能提供存档的肿瘤组织样本或在治疗前接受活检用于确定PD-L1表达和其他生物标志物分析。 6 排除已知 EGFR突变、ALK 易位和 ROS1 易位的受试者；未知情况的受试者无需检测，可直接筛选 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0-1 8 预期寿命至少为 6个月 9 具有足够的器官功能 10 具有生育能力的女性受试者或男性受试者及其配偶均应在整个研究期间及末次用药后90天内采取高效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性 11 研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究
排除标准	1 患有小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合肿瘤 2 心功能受损或有临床意义的心脏疾病 3 有急性或慢性感染 4 显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病。 5 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等 6 在过去 3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 注意：患有已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或原位癌（例如，乳腺癌、宫颈癌）的受试者除外。 7 在本研究给药前28天接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或最后一次给药30天内计划接种活疫苗、减毒疫苗 8 预计在研究期间需要采取任何其他形式的抗肿瘤治疗 9 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究治疗或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。 10 已有放疗计划，该计划中全肺（全肺 V20-GTV）接受照射剂量总共>20 Gy 的体积（V20）可能超过肺体积的 35% 11 在本研究给药前2周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂 12 孕期或哺乳期妇女 13 已知对研究干预和/或其任何辅料过敏 14 存在可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究、或导致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗或实验室值异常的历史或当前证据。 15 在培美曲塞给药前至少 2 天内、给药期间以及给药后至少 2 天内，无法暂停阿司匹林或其他 NSAID（长效药物（例如吡罗昔康）为 5 天），除每天阿司匹林的剂量≤0.3克以外 16 无法/不愿服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH018片 英文通用名:GFH018 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:用法用量: 口服，每天2次，每次80mg 按照方案服用 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况，最长用药为16周期 2 中文通用名:GFH018片 英文通用名:GFH018 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:用法用量: 口服，每天2次，每次80mg 按照方案服用 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况，最长用药为16周期 3 中文通用名:GFH018片 英文通用名:GFH018 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法用量: 口服，每天2次，每次80mg 按照方案服用 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况，最长用药为16周期 4 中文通用名:GFH018片 英文通用名:GFH018 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:用法用量: 口服，每天2次，每次80mg 按照方案服用 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况，最长用药为16周期 5 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240mg/6ml 用法用量:240mg Q3w 或3mg/kg Q2w，依据方案 用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况，最长用药为16周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) 1.1评估客观缓解率（ORR），即达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例 入组至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ≥ 3级肺炎的发生率（根据不良事件通用术语评价标准（CTCAE）5.0版进行分级） 试验期间 安全性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。实验室检查、体格检查、生命体征、心电图（ECG）的改变 试验期间 安全性指标 3 根据RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存时间（PFS），至缓解时间（TTR），总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 4 联合用药后GFH018谷浓度Ctrough及达峰时间附近的浓度水平 试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	卢铀	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	028-85424619	Email	radyoulu@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
2	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
3	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
4	山东省肿瘤医院/山东省肿瘤防治研究院/山东第一医科大学附属肿瘤医院	朱慧	中国	山东省	济南市
5	北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
6	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
7	济南市中心医院/山东第一医科大学附属中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
8	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
9	武汉大学人民医院/湖北省人民医院	陈国忠	中国	湖北省	武汉市
10	四川省肿瘤医院	李涛	中国	四川省	成都市
11	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
12	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
13	浙江省肿瘤医院	徐裕金	中国	浙江省	杭州市
14	广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-06-16

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 65 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息