登记号	CTR20221846
相关登记号
药物名称	左甲状腺素钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200521-01
适应症	治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；甲状腺肿切除术后服用，预防甲状腺肿复发；甲状腺功能减退的替代治疗；抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；甲状腺癌术后的抑制治疗；甲状腺抑制试验。
试验专业题目	左甲状腺素钠片健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	左甲状腺素钠片（50μg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C22LBE005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵楠	联系人座机	010-65623057	联系人手机号	13521593156
联系人Email	stellshao@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路金地中心A座15层1509	联系人邮编	100026

主要目的： 本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.持有STERIL-GENELIFESCIENCESPVT.LTD生产的左甲状腺素钠片（规格：50μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以MerckSanteS.A.S.持证MerckKGaA,Darmstadt生产的左甲状腺素钠片（规格：50μg，商品名：优甲乐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片（优甲乐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期 2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg 4 自愿参加并签署知情同意书者 5 女性受试者同意保证在给药前1个月（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行的避孕（如避孕套、禁欲或先前已接受绝育），且无捐卵（男性捐精）计划者
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义 2 12-导联心电图和甲状腺功能检查异常 3 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者、肾上腺功能减退、垂体功能不足症病史、慢性疾病、肾功能衰竭、高血压）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验 4 对两种或以上药物、食物过敏、不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻者）或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对左甲状腺素钠片及其辅料有过敏史 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者 8 不能耐受静脉穿刺采血 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL） 11 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL） 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 15 在服用研究用药前72小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性 16 在服用研究药物前1个月内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食 17 研究首次用药前30天内使用过任何与左甲状腺素钠有相互作用的药物（如蛋白酶抑制剂、苯妥英、消胆胺、考来替泊、含铝药物、含铁药物和碳酸钙、奥利司他、司维拉姆、酪氨酸激酶抑制剂、舍曲林、氯喹/氯胍、肝药酶诱导剂、雌激素等） 18 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠灭活及重组疫苗未满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 19 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 μg 用法用量:50μg×12片，一次12片 用药时程:一周期一次，一次12片，一共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:NA 商品名称:优甲乐® 剂型:片剂 规格:50 μg 用法用量:50μg×12片，一次12片 用药时程:一周期一次，一次12片，一共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） 72h 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 72h 安全性指标

无 有

1	姓名	王占祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13063035888	Email	wzxxdfy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	王占祥	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-26；
试验完成日期	国内：2023-03-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-03-03