登记号	CTR20221815
相关登记号
药物名称	BGB-11417
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
试验专业题目	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究
试验通俗题目	BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究
试验方案编号	BGB-11417-201	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊为MCL 2 既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗 3 在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗 4 存在可测量的病灶 5 有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。 6 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2 7 器官功能良好
排除标准	1 已知淋巴瘤中枢神经系统浸润 2 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌 3 之前B暴露于cl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199) 4 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合抗原受体 T细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病 5 存在有临床意义的心血管疾病 6 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术 7 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 2 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 3 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 4 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：剂量限制性毒性（DLT） 剂量递增治疗的所有天数以及Sonrotoclax 目标剂量治疗的21 天 安全性指标 2 第1部分: 治疗中出现的不良事件(TEAEs) 、严重不良事件和导致 Sonrotoclax 治疗终止的不良事件的发生率和严重程度 约60个月 安全性指标 3 第1部分:肿瘤溶解综合征 （TLS） 相关事件的发生率和严重程度 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 安全性指标 4 第2部分：基于独立审查委员会 （IRC） 评估结果确定的总缓解率(ORR) 约48个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：单次给药：从0 时至末次可测量浓度的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 2 第1部分：观测到的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 3 第1部分：达到Cmax 的时间（tmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 4 第1部分：单次给药：稳定状态下的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 5 第1部分：达到稳态后：AUClast,ss、Cmax,ss、血药谷浓度（Ctrough,ss）和tmax,ss。还可能报告其他PK 参数 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 6 第1部分：观测到的稳定状态下的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 7 第1部分：稳定状态下的BGB-11417血浆浓度(CTrough) 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 8 第1部分：达到Cmax的稳态时间（Tmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 有效性指标 9 第1部分：基于研究者和独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果，通过以下终点 测量的初步抗肿瘤活性: ORR,DOR，PFS,TTR,OS 约60个月 有效性指标 10 第2部分：基于研究者评估结果确定的总缓解率(ORR) 约60个月 有效性指标 11 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DOR） 约60个月 有效性指标 12 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS） 约60个月 有效性指标 13 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR） 约60个月 有效性指标 14 第2部分：总生存期(OS) 约60个月 有效性指标 15 第2部分：安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征 约48个月 安全性指标 16 第2部分：通过NFlymSI-18 和EQ-5D-5L 测量的患者报告的结局 约48个月 有效性指标

无 有

1	姓名	朱军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	01088196596	Email	zhujun@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100042	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
5	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
6	徐州医科大学附属医院	闫志凌	中国	江苏省	徐州市
7	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
8	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
9	天津医科大学肿瘤医院	周世勇	中国	天津市	天津市
10	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
11	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
12	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
13	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
14	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
16	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东省	青岛市
17	中山大学肿瘤防治中心	黄河	中国	广东省	广州市
18	首都医科大学附属北京友谊医院	王晶石	中国	北京市	北京市
19	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
20	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
21	华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄伟	中国	湖北省	武汉市
22	海南省人民医院	林丽娥	中国	海南省	海口市
23	宁夏医科大学总医院	黄春洲	中国	宁夏回族自治区	银川市
24	郑州大学第一附属医院	张旭东	中国	河南省	郑州市
25	贵州省肿瘤医院	吴涛	中国	贵州省	贵阳市
26	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
27	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
28	辽宁省肿瘤医院	邢晓静	中国	辽宁省	沈阳市
29	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Medycyny Nieinwazyjnej, Klinika Hematologii I Transplantologii	Michal Taszner, MD	POLAND	GDANSK	GDANSK
30	Panstwowy Instytut Badawczy – Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego	Joanna Romejko-Jarosinska, MD	POLAND	WARSZAWA	WARSZAWA
31	中日友好医院	李振玲	中国	北京市	北京市
32	南通大学附属医院	刘红	中国	江苏省	南通市
33	江门市中心医院	林大任	中国	广东省	江门市
34	喀什地区第一人民医院	艾克拜尔·阿布都热衣木	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
35	广西省肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
36	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
37	GEORGETOWN UNIVERSITY MEDICAL CENTER	ROSWARSKI JOSEPH	美国	Salvador	Salvador
38	THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER	WANG MICHAEL	美国	Curitiba	Curitiba
39	MARYLAND ONCOLOGY HEMATOLOGY, P.A.	NARANG MOHIT	美国	Columbia	Columbia
40	UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM HOSPITAL	NARKHEDE MAYUR	美国	Birmingham	Birmingham
41	DARTMOUTH CANCER CENTER	LANSIGAN FREDERICK	美国	Lebanon	Lebanon
42	NEBRASKA CANCER SPECIALISTS	TARANTOLO STEFANO	美国	Omaha	Omaha
43	TULANE CANCER CENTER	SABA NAKHLE	美国	New Orleans	New Orleans
44	DES MOINES ONCOLOGY RESEARCH ASSOCIATION	GRAFF TARA	美国	Des Moines	Des Moines
45	HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER	IP ANDREW	美国	HACKENSACK	HACKENSACK
46	NOVANT HEALTH HEMATOLOGY - CHARLOTTE	SKARBNIK ALAN	美国	Winston Salem	Winston Salem
47	QEII HEALTH SCIENCE CENTER	KEATING MARY-MARGARET	Canada	Halifax	Halifax
48	AZ SINT JAN BRUGGE	SNAUWAERT SYLVIA	Belgium	Brugge	Brugge
49	UNIVERSITY HOSPITALS LEUVEN	VERGOTE VIBEKE	Belgium	Leuven	Leuven
50	UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT	DE VRIENDT CIEL	Belgium	Gent	Gent
51	AZ DELTA	MEERT CARESSA	Belgium	Roeselare	Roeselare
52	CHU HOPITAL LYON SUD	SAFAR VIOLAINE	France	Pierre Benite	Pierre Benite
53	CENTRE HOSPITALIER LE MANS	LARIBI KAMEL	France	Le Mans	Le Mans
54	CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU	TESSOULIN BENO？T	France	Nantes	Nantes
55	CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU - SERVICE PNEUMOLOGIE 2	DARTIGEAS CAROLINE	France	Tours	Tours
56	NECKER UNIVERSITY HOSPITAL	HERMINE OLIVIER	France	Paris	Paris
57	H？PITAL PITIé-SALPêTRIèRE SERVICE HéMATOLOGIE	CHOQUET SYLVAIN	France	Paris	Paris
58	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	DE LA CRUZ VICENTE FATIMA	France	Sevilla	Sevilla
59	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ	CORDOBA RAUL	France	Madrid	Madrid
60	HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON	MARIN NIEBLA ANA	France	Barcelona	Barcelona
61	INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIA	SORIGUE MARC	France	Badalona	Badalona
62	AOU MAGGIORE DELLA CARITA	BRUNA RICCARDO	Italy	Novara	Novara
63	ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI	MUSURACA GERARDO	Italy	Meldola	Meldola
64	IRCCS ISTITUTO TUMORI “GIOVANNI PAOLO II”	MINOIA CARLA	Italy	Bari	Bari
65	CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST	EYRE TOBY	United Kingdom	Oxford	Oxford
66	UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL	GOHIL SATYEN	United Kingdom	London	London
67	CLATTERBRIDGE CANCER CENTRE	SINGH VIKRAMAJIT	United Kingdom	Liverpool	Liverpool
68	THE CHRISTIE HOSPITAL	PHILLIPS BETH	United Kingdom	Manchester	Manchester
69	PRATIA MCM KRAKóW	JURCZAK WOJCIECH	Poland	Kraków	Kraków
70	UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE	TASZNER MICHA？	Poland	Gdansk	Gdansk
71	NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII SK？ODOWSKIEJ-CURIE – PA？STWOWY INSTYTUT BADAWCZY	ROMEJKO-JAROSINSKA JOANNA	Poland	Warszawa	Warszawa
72	SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 W LUBLINIE	GIANNOPOULOS KRZYSZTOF	Poland	Lublin	Lublin
73	UNIVERSITATSKLINIKUM KOLN, INNERE MEDIZIN I	JACHIMOWICZ RON	Germany	Cologne	Cologne
74	INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - S？O PAULO	NETO ABEL DA COSTA	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
75	HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRAO PRETO - USP	CLE DIEGO	Brazil	Ribeirao Preto	Ribeirao Preto
76	HOSPITAL M？E DE DEUS	CAPRA MARCELO EDUARDO ZANELLA	Brazil	Porto Alegre	Porto Alegre
77	ONCOCLINICAS RIO DE JANEIRO S.A	SCHELIGA ADRIANA ALVES DE SOUZA	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
78	HOSPITAL BENEFICêNCIA PORTUGUESA DE S？O PAULO	SCHEINBERG PHILLIP	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
79	HOSPITAL S？O RAFAEL (REDE D'OR)	SALVINO DE ARAUJO MARCO AURELIO	Brazil	Salvador	Salvador
80	HOSPITAL ERASTO GAERTNER	FARIAS JO？O SAMUEL DE HOLANDA	Brazil	Curitiba	Curitiba
81	HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULAR	ABDO ANDRé NEDER RAMIRES	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
82	SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTER	TVITO ARIELLA	Israel	Jerusalem	Jerusalem
83	RABIN MEDICAL CENTRE	GURION RONIT	Israel	Petach Tikva	Petach Tikva
84	HADASSAH EN-KAREM MEDICAL CENTER	LAVIE DAVID	Israel	Jerusalem	Jerusalem
85	ASSUTA ASHDOD MEDICAL CENTER	SEGMAN YAFIT	Israel	Ashdod	Ashdod
86	TEL AVIV MEDICAL CENTER	HERISHANU YAIR	Israel	Tel-Aviv	Tel-Aviv
87	SHEBA MEDICAL CENTER	AVIGDOR ABRAHAM	Israel	Ramat-Gan	Ramat-Gan
88	SOCIEDADE BENEFICENTE ISRAELITA BRASILEIRA HOSPITAL ALBERT EINSTEIN	NELSON HAMERSCHLAK	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
89	A.C.CAMARGO CANCER CENTER	JAYR SCHMIDT FILHO	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
90	INSTITUTO AMERICAS ENSINO, PESQUISA E INOVACAO	FERNANDO MONTEIRO CORREIA PINTO	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
91	UNIVERSITATSKLINIKUM ESSEN (AOR)	VON TRESCOW BASTIAN	Germany	Essen	Essen
92	UNIVERSIT？TSKLINIKUM DüSSELDORF	KOBBE GUIDO	Germany	Düsseldor	Düsseldor
93	UNIVERSIT？TSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN, CAMPUS KIEL	POTT CHRISTIANE	Germany	Kiel	Kiel
94	AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA	TUCCI ALESSANDRA	Italy	Brescia	Brescia
95	POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI, AOU DI BOLOGNA	ZINZANI PIER LUIGI	Italy	Bologna	Bologna
96	FORT WAYNE MEDICAL ONCOLOGY AND HEMATOLOGY	BABU SUNIL	United States	Indiana	Fort Wayne
97	LUMINIS HEALTH ANNE ARUNDEL MEDICAL CENTER	TABBARA IMAD	United States	Maryland	Annapolis
98	UNIVERSITY OF MISSOURI HOSPITAL, ELLIS FISCHEL CANCER CENTER	HILDEBRANDT GERHARD	United States	Missouri	Columbia
99	NORTHWEST MEDICAL SPECIALTIES	KANAAN MOHAMMED	United States	Washington	Puyallup
100	AUXILIO MUTUO CANCER CENTER	TORRES ADELBA	Puerto Rico	San Juan	San Juan
101	ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY MEDICINE FACULTY HOSPITAL	TURGUT MEHMET	Turkey	Atakum Samsun	Atakum Samsun
102	BAGCILAR MEDIPOL MEGA HOSPITAL	SEVINDIK OMUR GOKMEN	Turkey	Istanbul	Istanbul
103	ANKARA UNIVERSITY MEDICAL FACULTY	OZCAN MUHIT	Turkey	Ankara	Ankara
104	INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIA	SANCHO CIA JUAN-MANUEL	Spain	Barcelona	Barcelona
105	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	DE LA CRUZ VICENTE FATIMA	Spain	Spai	Spai
106	HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON	MARIN NIEBLA ANA	Spain	Barcelona	Barcelona
107	DR. ABDURRAHMAN YURTASLAN ONCOLOGY TEACHING AND RESEARCH HOSPITAL	ALTUNTAS FEVZI	Turkey	Ankara	Ankara
108	ERCIYES UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE	UNAL ALI	Turkey	Kayseri	Kayseri
109	EGE UNIVERSITY MEDICAL FACULTY	SAYDAM GüRAY	Turkey	Izmir	Izmir
110	VKV AMERICAN HOSPITAL	FERHANOGLU BURHAN	Turkey	Istanbul	Istanbul
111	GAZI UNIVERSITY	YAGCI MUNCI	Turkey	Ankara	Ankara
112	KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESI	MEHTAP OZGUR	Turkey	Kocaeli	Kocaeli
113	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ	CORDOBA RAUL	Spain	Madrid	Madrid

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-16
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-31
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-14
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-18
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-07-08

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 55 ； 国际: 122 ；
已入组人数	国内: 55 ； 国际: 126 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-24；     国际：2022-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-05；     国际：2022-09-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息