登记号	CTR20221810
相关登记号
药物名称	马昔腾坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肺动脉高压（PAH, WHO第1组）,以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。
试验专业题目	马昔腾坦片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	马昔腾坦片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1039-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马昔腾坦片（10mg）与参比制剂马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，10mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂马昔腾坦片和参比制剂“傲朴舒®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意自签署知情至研究结束后6个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁男性受试者（包括18和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 6 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 7 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或拒绝试验期间不使用酒精制品者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 9 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或在试验期间有计划献血或献血液成分者； 11 首次服药前3个月内参加过任何药物临床试验； 12 首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 14 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英；抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦）者； 15 有晕针晕血史或不能耐受静脉留置针采血者； 16 对饮食有特殊要求，乳糖及半乳糖不耐受或不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 17 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 19 服药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测筛查阳性，或尿液毒品筛查阳性者； 20 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，交叉给药，每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:Macitentan Tablets 商品名称:傲朴舒 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，交叉给药，每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药0时-72时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药0时-72时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图 试验全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-15；
试验完成日期	国内：2022-09-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息