登记号	CTR20221804
相关登记号
药物名称	MK-7684A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
试验专业题目	一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、III期研究
试验通俗题目	MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）联合化疗相较于帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究
试验方案编号	MK-7684A-007	方案最新版本号	03
版本日期:	2024-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王畅	联系人座机	010-58609529	联系人手机号
联系人Email	chang.wang@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

在既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）男性和女性受试者中比较MK-7684A联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊为IV期鳞状或非鳞状NSCLC 2 根据RECIST 1.1，由当地研究中心评估具有可测量病灶 3 提供肿瘤组织（首选转移性疾病确诊后组织），用于随机分组前确定PD-L1状态 4 已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗（记录不存在肿瘤活化EGFR突变[例如DEL19或L858R]，且无ALK和ROS1基因重排或存在KRAS突变） 5 既往未接受过转移性NSCLC的全身性治疗 6 签署知情同意时年龄在18周岁（含18岁）以上的男性或女性 7 随机分组前7天内评估的ECOG为0或1 8 预期寿命至少为3个月 9 男性受试者符合方案规定的避孕要求 10 女性受试者符合方案规定的避孕要求 11 受试者（或法定代表）已提供本研究的研究知情同意书。受试者还可提供FBR同意。但受试者可仅参加主研究，而不参加FBR研究 12 具有方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准	1 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤 2 已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎 3 对MK-7684、MK-7684A、帕博利珠单抗、化疗成分和/或其任何辅料发生重度超敏反应（≥3级） 4 研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 5 在过去2年内需要接受全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外 6 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或当前患有肺炎/间质性肺病 7 患有需要系统性治疗的活动性感染 8 已知有HIV感染史。除非当地药品监督管理部门强制要求，否则无需进行HIV检测 9 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染史 10 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、或实验室检查异常或其他情况，导致受试者无法从参与研究中最大获益 11 已知有精神疾病或药物滥用性疾病，且这些疾病可能会影响受试者配合研究要求的能力 12 既往接受过抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗 13 既往接受过全身性抗肿瘤治疗转移性疾病 14 如果受试者接受了大型手术，则开始研究干预之前受试者须已从手术和/或手术并发症中完全恢复 15 在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史 16 在研究干预首次给药前6个月内接受>30 Gray的肺部放疗 17 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 18 无法中断阿司匹林或其他NSAID，除外阿司匹林剂量≤1.3 g/天，为期5天（长效药物，如吡罗昔康，为期8天） 19 无法或不愿补充叶酸或维生素B12 20 当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在研究干预首次给药前4周内使用了试验用器械 21 同种异体组织/实体器官移植史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A注射液 英文通用名:MK-7684A injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:每瓶20ml含200mgMK-7684和200mg帕博利珠单抗 用法用量:IV, 200mg Q3W 用药时程:最多35个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:鳞状细胞癌： AUC 6 mg/mL/min IV Q3W 非鳞状细胞癌： AUC 5 mg/mL/min IV Q3W 用药时程:4个周期 3 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:IV，200 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:每3周一次直至出现疾病进展、无法耐受的AE，或受试者或医生决定

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:IV, 200mg Q3W 用药时程:最多35个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:鳞状细胞癌： AUC 6 mg/mL/min IV Q3W 非鳞状细胞癌： AUC 5 mg/mL/min IV Q3W 用药时程:4个周期 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:50ml:50mg 用法用量:IV，75 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:IV，200 mg/m2 Q3W 用药时程:4个周期 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Sodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:IV，500 mg/m2 Q3W 用药时程:每3周一次直至出现疾病进展、无法耐受的AE，或受试者或医生决定

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS：定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间 数据库锁定 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BICR根据RECIST 1.1评估的ORR 数据库锁定 有效性指标 2 总体健康状况/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能评分较基线的变化 数据库锁定 有效性指标 3 总体健康状况／QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的TTD 数据库锁定 安全性指标 4 安全性和耐受性 数据库锁定 安全性指标 5 由BICR根据RECIST 1.1评估的DOR 数据库锁定 有效性指标 6 PFS：定义为从随机分组至首次经证实疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 数据库锁定 有效性指标

有 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
6	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
7	西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
8	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
9	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	四川华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
11	南京大学医学院附属鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
12	浙江肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
14	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
16	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
19	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
20	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
21	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
22	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
23	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
24	南昌大学附属第二医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
25	南昌大学附属第一医院	许飞	中国	江西省	南昌市
26	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
27	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
28	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
29	宜宾市第二人民医院	雷开健	中国	四川省	宜宾市
30	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东省	济南市
31	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)	Recondo, Gonzalo	阿根廷	CABA	Buenos Aires
32	Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires	Varela, Mirta	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
33	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata	Casarini, Ignacio	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
34	Sanatorio Parque	Martinengo, Gaston	阿根廷	Santa Fe	Rosario
35	Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer	Kaen, Diego	阿根廷	La Rioja	La Rioja
36	Hospital Italiano de Buenos Aires	Ferreira, Yamila	阿根廷	CABA	Buenos Aires
37	Hospital Provincial del Centenario	Pastor, Andrea	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
38	Klinik Floridsdorf	Valipour, Arschang	澳大利亚	Wien	Wien
39	Klinik Penzing	Hartl, Sylvia	澳大利亚	Wien	Wien
40	Medizinische Universitaet Innsbruck	Pall, Georg	澳大利亚	Tirol	Innsbruck
41	Medizinische Universitat Graz	Olschewski, Horst	澳大利亚	Steiermark	Graz
42	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Schumacher, Michael	澳大利亚	Oberosterreich	Linz
43	Kepler Universitatsklinikum	Lamprecht, Bernd	澳大利亚	Oberosterreich	Linz
44	Hospital Paulistano	Monteiro, Mariana	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
45	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Rego, Joilda	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
46	Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Cancer do Ceará	Chaves, Fabio	巴西	Ceara	Fortaleza
47	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves, Gustavo	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
48	Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA	Santos, Victor Marcondes Lopes dos	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
49	James Lind Centro de Investigación del Cáncer	Yanez Ruiz, Eduardo	智利	Araucania	Temuco
50	ONCOCENTRO APYS-ACEREY	Acevedo, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
51	Centro de Investigación Oncológica del Norte	Estay, Angela	智利	Antofagasta	Antofagasta
52	FALP	Caglevic, Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
53	CIDO SpA	Rey, Felipe	智利	Araucania	Temuco
54	Bradfordhill	Rojas, Carlos	智利	Region M. de Santiago	Santiago
55	Biocenter	RODRIGUEZ, ESTHER	智利	Biobio	Concepcion
56	Centro de Oncología de Precisión	Garrido, Marcelo	智利	Region M. de Santiago	Santiago, Providencia
57	Administradora Country S.A. - Clinica del Country	Bravo, Maria	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogota
58	Clínica Vida Fundación - Sede Poblado	Cuello Lopez, Javier	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
59	Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar	Manneh Kopp, Ray	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
60	Oncologos del Occidente	Rivera-Diaz, Julian	哥伦比亚	Risaralda	Pereira
61	Oncomedica S.A	Lobatón Ramirez, José	哥伦比亚	Cordoba	Montería
62	Institut de Cancérologie de l'Ouest	Bigot, Frederic	法国	Maine-et-Loire	Angers
63	CENTRE LEON BERARD	Perol, Maurice	法国	Rhone	Lyon
64	HIA Sainte Anne	BYLICKI, Olivier	法国	Provence-Alpes-Cote-d Azur	TOULON
65	CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS	Dixmier, Adrien	法国	Loiret	Orleans
66	Centre Hospitalier d'Annecy	Decroisette, Chantal	法国	Savoie	Pringy
67	Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - H？pital Albert Calmette	Scherpereel, Arnaud	法国	Nord	Lille
68	Centre Hospitalier d'Avignon	Cloarec, Nicolas	法国	Vaucluse	Avignon
69	Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie	Bohnet, Sabine	德国	Schleswig-Holstein	Luebeck
70	GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien	Schulte, Clemens	德国	Nordrhein-Westfalen	Dortmund
71	SRH Wald-Klinikum Gera	T？uscher, Dagmar	德国	Thuringen	Gera
72	UKGM Gieβen/Marburg-Medical Clinic V	Wehler, Thomas	德国	Hessen	Gieβen
73	Charité Campus Virchow-Klinikum	Frost, Nikolaj	德国	Berlin	Berlin
74	Meir Medical Center	Gottfried, Maya	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
75	Sheba Medical Center	Bar, Jair	以色列	Ramat-Gan	Ramat-Gan
76	Rambam Health Care Campus	Wollner, Mirjana	以色列	Haifa	Haifa
77	Sourasky Medical Center	Shamai, Sivan	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
78	Shaare Zedek Medical Center	Peled, Nir	以色列	Jerusalem	Jerusalem
79	Miyagi Cancer Center	Watanabe, Kana	日本	Miyagi	Natori
80	Japanese Foundation for Cancer Research	Kitazono, Satoru	日本	Tokyo	Koto
81	Showa University Hospital	HORIIKE, ATSUSHI	日本	Tokyo	Shinagawa
82	Nippon Medical School Hospital	Seike, Masahiro	日本	Tokyo	Tokyo
83	Kanagawa cancer center	Murakami, Shuji	日本	Kanagawa	Yokohama
84	Saitama Prefectural Cancer Center	Ohyanagi, Fumiyoshi	日本	Saitama	Saitama
85	Kanazawa University Hospital	Kasahara, Kazuo	日本	Ishikawa	Kanazawa
86	Shizuoka Cancer Center	Takahashi, Toshiaki	日本	Shizuoka	Sunto-gun
87	Hyogo Cancer Center	Hattori, Yoshihiro	日本	Hyogo	Akashi
88	Okayama University Hospital	Makimoto, Go	日本	Okayama	Okayama City
89	Ehime University Hospital	Yamamoto, Shoichiro	日本	Ehime	Toon
90	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Okamoto, Tatsuro	日本	Fukuoka	Fukuoka
91	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Takeoka, Hiroaki	日本	Fukuoka	Fukuoka
92	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Harada, Daijiro	日本	Ehime	Matsuyama
93	Kansai Medical University Hospital	Yoshioka, Hiroshige	日本	Osaka	Hirakata
94	Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.	Macedo Perez, Eleazar	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
95	Hospital Universitario	Oyervides, Victor	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
96	CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C.	Willars, Eva	墨西哥	Coahuila	Saltillo
97	Hospital Civil Fray Antonio Alcalde	Vazquez Limon, Juan	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
98	Centro Estatal de Cancerologia	Gonzalez, Rene	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
99	Alivia Clínica de Alta Especialidad	TREJO, RAUL	墨西哥	Distrito Federal	Ciudad de México
100	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier	Kowalski, Dariusz	波兰	Mazowieckie	Warszawa
101	Przychodnia Lekarska KOMED	Karaszewska, Boguslawa	波兰	Wielkopolskie	Konin
102	Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka	Zurawski, Bogdan	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
103	Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu	Kuc, Kamil	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
104	Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.	Lowczak, Anna	波兰	Pomorskie	Prabuty
105	Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej	Brudny-Borowska, Brygida	波兰	Slaskie	Rudzica
106	Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent	Grzeda, Lukasz	波兰	Mazowieckie	Warszawa
107	SHBI	Osipov, Michael	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Vsevolzhsk district
108	Moscow Clinical Oncology Dispensary	Lyadova, Marina	俄罗斯	Moskva	Moskva
109	Moscow Regional Oncological Dispensary	Tararov, Sergey	俄罗斯	Moskovskaya oblast	Balashiha
110	Belgorod Oncology Dispensary	Kuzina, Lyudmila	俄罗斯	Belgorodskaya oblast	Belgorod
111	GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary	Sultanbaev, Alexander	俄罗斯	Baskortostan, Respublika	Ufa
112	Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o)	Moiseenko, Fedor	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
113	Chonnam National University Hwasun Hospital	Kim, Young-Chul	韩国	Jeonranamdo	Hwasun-gun
114	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Lee, Shin Yup	韩国	Taegu-Kwangyokshi	Daegu
115	Chungnam national university hospital	Lee, Jeong Eun	韩国	Taejon-Kwangyokshi	Jung gu
116	Korea University Guro Hospital	Lee, Sung Yong	韩国	Seoul	Seoul
117	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Felip Font, Enriqueta	西班牙	Barcelona	barcelona
118	Hospital Insular de Gran Canaria	RODRIGUEZ ABREU, DELVYS	西班牙	Las Palmas	Las Palmas de Gran Canaria
119	Hospital Universitario Virgen Macarena	Garcia Manrique, Teresa