登记号	CTR20221802
相关登记号
药物名称	格列吡嗪分散片   曾用名:格列吡嗪分散片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度II型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。
试验专业题目	格列吡嗪分散片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	格列吡嗪分散片（5mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY22040Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨淑萍	联系人座机	0631-3802360	联系人手机号	13863047209
联系人Email	huaxia5999003@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-羊亭镇个体私营经济工业园惠河路90号	联系人邮编	264204

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的格列吡嗪片（商品名：Minidiab，规格：5mg）为参比制剂，对山东华素制药有限公司生产的受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）和参比制剂格列吡嗪片（商品名：Minidiab，规格：5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 既往有低血糖病史的患者； 3 肝肾功能不全、肾上腺功能不全或有既往病史者； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对磺胺类药物、格列吡嗪及本品辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 吞咽困难者； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者； 22 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪分散片 英文通用名:Glipizide Dispersible Tablets 商品名称:元坦 剂型:分散片 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，一次一片，240ml水送服 用药时程:每周期口服1次，清洗期为7天，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 英文通用名:Glipizide Tablets 商品名称:Minodiab 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，一次一片，240ml水送服 用药时程:每周期口服1次，清洗期为7天，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.次要指标：Tmax，t1/2z ，λz ，AUC_%Extrap 2安全性指标：受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常。 1.给药后36小时 2.入组至试验结束 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	丁存刚	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13524525056	Email	hooyoungtree@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-市江夏区栗庙路
	邮编	430200	单位名称	武汉顾连康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉顾连康复医院	丁存刚	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉顾连康复医院伦理委员会	同意	2022-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-21；
试验完成日期	国内：2022-07-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息