登记号	CTR20221800
相关登记号	CTR20234035
药物名称	SHPL-49注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
试验通俗题目	一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
试验方案编号	SHPL-Z003-101	方案最新版本号	Ver 1.3
版本日期:	2022-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许雯雯	联系人座机	021-62506452-345	联系人手机号
联系人Email	xuwenwen@shpl.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区肖业路388号	联系人邮编	201401

主要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量SHPL-49注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量SHPL-49注射液的药代动力学（PK）特征； 探索性目的：初探SHPL-49注射液给药在体内的代谢产物及物质平衡。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国男性或女性成年健康受试者，年龄18-65岁（含上下限）之间； 2 体重≥50 kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）； 3 理解和接受研究流程，并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史； 2 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应； 5 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）中任一项存在阳性结果者； 6 研究给药前1年内存在研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史； 7 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm且尿可替宁试验阳性者； 8 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 9 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者； 10 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者； 12 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHPL-49注射液 英文通用名:SHPL-49 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：50mg 用法用量:单次给药组：30mg、75mg、150mg、300mg，多次给药组：75mg、150mg、300mg，每个剂量组的SHPL-49注射液均用0.9%氯化钠注射液配制成 100mL 注射液。 用药时程:单次给药：30min持续静脉滴注；多次给药：每日三次，间隔 8 h，每次持续 30 min静脉滴注，连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHPL-49注射液安慰剂 英文通用名:SHPL-49 Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支 用法用量:单次给药组：30mg、75mg、150mg、300mg，多次给药组：75mg、150mg、300mg，每个剂量组的SHPL-49注射液均用0.9%氯化钠注射液配制成 100mL 注射液。 用药时程:单次给药：30min持续静脉滴注；多次给药：每日三次，间隔 8 h，每次持续 30 min静脉滴注，连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件（AE）等。 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、λz、T1/2、AUClast、AUC0-∞、%AUCex、CL、Vz、Css,max、Css,min、Css,av、AUC0-tau、CLss、Vz,ss、R 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 2 Ae-Ur0-24h、CLr0-24h、fe-Ur0-24h 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2022-02-24
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2022-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-23；
试验完成日期	国内：2023-04-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-10-12