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出境医 / 临床实验 / 双羟萘酸曲普瑞林6个月制剂在进展期前列腺癌中国成年患者中的疗效

双羟萘酸曲普瑞林6个月制剂在进展期前列腺癌中国成年患者中的疗效

登记号 CTR20221796 试验状态 已完成
申请人联系人 王雅杰 首次公示信息日期 2022-07-22
申请人名称 IPSEN PHARMA/ DEBIOPHARM Research & Manufacturing SA/ IPSEN PHARMA BIOTECH/ 博福-益普生（天津）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221796
相关登记号
药物名称 注射用双羟萘酸曲普瑞林   曾用名:注射用双羟萘酸曲普瑞林22.5mg
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1900322
适应症 局部晚期或转移性前列腺癌
试验专业题目 一项在中国局部晚期或转移性前列腺癌患者中使用双羟萘酸曲普瑞林22.5 mg 6个月制剂的有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂研究
试验通俗题目 双羟萘酸曲普瑞林6个月制剂在进展期前列腺癌中国成年患者中的疗效
试验方案编号 D-CN-52014-237 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2024-03-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 王雅杰 联系人座机 021-53188310 联系人手机号 15026863476
联系人Email yajie.wang.ext@ipsen.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路218号凯德晶萃广场办公楼15楼 联系人邮编 200023
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的主要目的是：1. 评估双羟萘酸曲普瑞林22.5 mg 6个月制剂达到睾酮去势水平的有效性；2. 评估双羟萘酸曲普瑞林22.5 mg 6个月制剂维持血清睾酮去势水平的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 (1) 参试者能够按照附录10.1中的描述提供签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。
2 (2) 在签署知情同意书时，参试者必须≥18周岁。
3 (3) 组织学或细胞学确诊的腺癌，，根据TNM分类标准为T3-4NxM0或TxN1M0或TxNxM1（附录10.4）的局部晚期或转移性前列腺癌。或参试者在根治性治疗后PSA复发且是雄激素剥夺治疗（ADT）的候选者。（注：根治性前列腺切除术后PSA复发：PSA≥0.2 ng/mL并升高，经重复检查证实；根治性放疗后PSA复发：PSA升高比最低水平高2 ng/mL）
4 (4) 血清睾酮水平>150 ng/dL（>5.2 nmol/L）。
5 (5) 根据研究者的评估，预期生存时间≥12个月。
6 (6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1（见附录10.5）。
7 (7) 在过去的5年中，除局部皮肤肿瘤外，未患其他恶性肿瘤。
8 (8) 参试者为男性。
9 (9) 男性参试者必须同意，如果其伴侣有怀孕风险，他们将使用有效的避孕方法。参试者必须同意在整个研究期间采取避孕措施，直至研究干预末次给药后9个月。
排除标准
1 (1) 肿瘤“闪烁”时有严重并发症的风险（已知或怀疑造成脊髓压迫的椎体转移或显著阻塞性尿路病变）。
2 (2) 存在其他肿瘤病灶或脑转移。
3 (3) 具有QT间期延长既往史，或合并使用已知延长QT间期的药物，或已知有尖端扭转型室性心动过速风险。
4 (4) 伴高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。注：高肿瘤负荷：根据CHAARTED研究，存在内脏转移，和/或至少四处骨病灶，其中至少一处病灶在脊柱和/或盆腔以外(Kyriakopoulos 2018)。
5 (5) 转移性去势抵抗性前列腺癌。
6 (6) 既往接受过手术去势。
7 (7) 研究筛选前6个月内曾接受过针对前列腺癌的激素治疗（包括阿比特龙）。
8 (8) 研究筛选前6个月内曾接受过细胞毒性化学治疗。
9 (9) 研究筛选前2个月内曾使用过非那雄胺或度他雄胺。
10 (10) 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术。
11 (11) 任何目前正在使用或治疗开始前6个月内使用已知影响雄激素代谢和/或分泌的药物：酮康唑、氨鲁米特、雌激素和抗雄激素。注：抗雄激素药物：允许恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺（根据研究者临床判断有需要）使用，因为这些药物不会干扰雄激素代谢和/或分泌。
12 (12) 当前使用全身性或吸入性皮质类固醇（允许外用）。
13 (13) 在研究开始前1个月内曾使用过，或计划在研究期间使用，已知具有细胞毒性作用或影响雄激素的代谢和/或分泌的任何中药/草药产品。
14 (14) 在研究筛选前3个月内或试验用药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加其他试验用药物或治疗的研究。
15 (15) 重度肾或肝损伤（肌酐＞2倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍ULN）。
16 (16) 研究者认为任何可能干扰参试者依从性、肌肉注射给药或研究的并存疾病或治疗。
17 (17) 已知对曲普瑞林或其任何辅料、GnRH、其他GnRH激动剂/类似物过敏。
18 (18) 研究者认为活动性使用已知的消遣性毒品或有酒精依赖。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双羟萘酸曲普瑞林22.5mg
英文通用名:Triptorelin pamoate (embonate) salt 22.5mg
商品名称:达菲林 		剂型:混悬剂粉末
规格:22.5mg/瓶
用法用量:复溶后肌肉注射22.5mg
用药时程:单次给药，24周为一个给药周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第29天达到血清睾酮去势水平（<50 ng/dL或1.735 nmol/L）的参试者百分比 第29天 有效性指标
2 从第8周至第24周维持去势水平的参试者百分比 第8周至第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 整个研究期（即直至第24周）内TEAE（包括局部耐受性）的发生率 整个研究期内 安全性指标
2 第24周时临床安全性实验室参数（血生化和血液学）相对于基线的变化 第24周 安全性指标
3 第1天、第12周和第24周时体格检查相对于基线的变化 第1天、第12周和第24周 安全性指标
4 第4周和第24周时ECG相对于基线的变化 第4周和第24周 安全性指标
5 直至第24周，每次访视时生命体征（血压和心率）相对于基线的变化 整个研究期内 安全性指标
6 在第12周和第24周PSA相对于基线（注射治疗前）的百分比变化（PSA的百分比变化定义为第12周和第24周PSA值与基线值之差的绝对值除以基线值） 第12周和第24周 有效性指标
7 给药间隔长达24周的PK参数： o Tmax o Cmax o AUC0-169 o AUClast 24周内 有效性指标
8 给药间隔长达24周的PD参数： o tmax o Cmax o tcast 24周内 有效性指标
9 给药前、第4、8、12、16、20和24周给药后曲普瑞林的稀疏血浆浓度 给药前，第4，8，12，16，20和24周 有效性指标
10 给药前、第4、8、12、16、20和24周给药后睾酮的稀疏血清浓度 给药前，第4，8，12，16，20和24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 13701663571 Email Dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 重庆医科大学附属第一医院 何卫阳 中国 重庆市 重庆市
3 北京医院 刘明 中国 北京市 北京市
4 北京大学第一医院 周立群 中国 北京市 北京市
5 山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市
6 山东省立医院 吕家驹 中国 山东省 济南市
7 中山大学肿瘤防治中心 李永红 中国 广东省 广州市
8 上海市同济医院 吴登龙 中国 上海市 上海市
9 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
10 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
11 浙江大学医学院附属第一医院 刘 犇 中国 浙江省 杭州市
12 河南省肿瘤医院 李靖 中国 河南省 郑州市
13 温州医科大学附属第一医院 黄航 中国 浙江省 温州市
14 宁波市第一医院 严泽军 中国 浙江省 宁波市
15 北京大学深圳医院 陈泽波 中国 广东省 深圳市
16 苏州大学第二附属医院 薛波新 中国 江苏省 苏州市
17 无锡人民医院 张坚 中国 江苏省 无锡市
18 北京大学人民医院 徐涛 中国 北京市 北京市
19 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
20 中国医科大学附属第一医院 毕建斌 中国 辽宁省 沈阳市
21 东南大学附属中大医院 陈明 中国 江苏省 南京市
22 重庆大学附属肿瘤医院 李俊 中国 重庆市 重庆市
23 四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
24 上海市第五人民医院 施国伟 中国 上海市 上海市
25 江苏省苏北人民医院 丁雪飞 中国 江苏省 扬州市
26 德阳市人民医院 尤平洪 中国 四川省 德阳市
27 河北大学附属医院 马涛 中国 河北省 保定市
28 皖南医学院第二附属医院 周发友 中国 安徽省 芜湖市
29 自贡市第一人民医院 陈晓梅 中国 四川省 自贡市
30 遂宁市中心医院 奉友刚 中国 四川省 遂宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-06-17
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-06-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 195 ；
已入组人数 国内: 195 ；
实际入组总人数 国内: 195  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-29；    
试验完成日期 国内：2024-08-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2025-02-28

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