登记号	CTR20221794
相关登记号
药物名称	注射用GB261
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
试验专业题目	一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验通俗题目	一项在既往全身治疗失败后的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的研究
试验方案编号	GB261-001	方案最新版本号	第2.0版（中国版）
版本日期:	2022-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宗楷淇	联系人座机	010-65260820	联系人手机号
联系人Email	Kaiqi.zong@genorbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路91号金地中心B座12层	联系人邮编	100022

Ⅰ期：主要目的：安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价初步抗肿瘤疗效；药代动力学；免疫原性及其与相关药代动力学和患者临床结局的关系。 Ⅱ期：主要目的：确定Ⅱb期推荐剂量和给药方案；评价有效性。次要目的：进一步评估有效性；安全性和耐受性；药代动力学特征；评估免疫原性及其与PK数据和患者临床结局的关系。 Ⅰ期和Ⅱ期的探索性目的：初步评估不同临床亚组和不同预后亚组对GB261的应答；生物标记物；PK/PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁 2 根据研究者的判断，能够遵守研究方案 3 ECOG体能评分为0或1 4 预期生存至少为12周 5 具有以下病史或疾病状态：a）免疫组织化学证实的CD20阳性B细胞NHL b）经过1线治疗复发或难治，且，c）无可改善生存的治疗选择 6 仅B-NHL患者：必须至少有一个可测量病灶 7 既往抗肿瘤治疗相关的不良事件缓解至≤1级 8 仅CLL患者：外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL（或5×10^9/L ） 9 实验室检查值如下：肝功能：AST和ALT≤3×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8g/dL。通过Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率≥50 mL/min 10 对于育龄期女性：所有女性患者必须在筛选时血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法 11 对于男性患者：同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法，并在末次输注后3个月内避免捐精
排除标准	1 诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或B淋巴母细胞白血病 2 在首次GB261输注前4周内或治疗药物的5个半衰期内接受过全身性抗淋巴瘤治疗 3 GB261首次用药前100天内接受过自体造血干细胞移植。GB261首次用药前30天内接受抗原受体修饰T细胞治疗 4 既往接受过同种异体干细胞移植或异体CAR-T治疗 5 既往有实体器官移植病史 6 有自身免疫性疾病史 7 确诊进行性多灶性白质脑病史的患者 8 确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的患者 9 当前患有CNS淋巴瘤或既往有CNS淋巴瘤史 10 当前患有CNS疾病或既往CNS疾病史 11 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性反应史 12 可能影响方案依从性或结果判读的其他恶性肿瘤史 13 有重大心血管疾病病史 14 研究入组时存在未得到控制的感染，或在首次GB261输注前4周内发生任何严重感染 15 已知或疑似慢性活动性EB病毒感染 16 首次GB261输注前4周内曾行大手术 17 感染人类免疫缺陷病毒 18 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV携带者 19 在首次GB261输注前4周内接种过减毒活疫苗或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗 20 在首次GB261输注前2周内接受过全身性免疫抑制剂 21 无法遵守方案规定的住院和活动限制 22 正在妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠 23 根据研究者的判断，在筛选前12个月内有非法药物或酒精滥用史 24 根据研究者或医学监查员的判断，存在任何严重医学状况或临床实验室检查异常，上述情况影响患者安全参与和完成研究，影响方案依从性或结果判断

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次1mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 2 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次1mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 3 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次3mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 4 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次3mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 5 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次10mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 6 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次10mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 7 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次30mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 8 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次30mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 9 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次100mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 10 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次100mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 11 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次300mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展 12 中文通用名:注射用GB261 英文通用名:GB261 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉输注给药，每次300mg， 3周为1个给药周期，第1、2周期，每周给药1次，第3周期以及后续周期，每3周给药1次 用药时程:3周为1个给药周期，直至疾病进展

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征，实验室检查，ECG和体格检查 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 DLT 自C1D1至DLT观察期结束 安全性指标 3 MTD、推荐剂量和给药方案 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标 4 ORR 自受试者入组至随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、OS 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标 2 DOR、DOCR 自受试者入组至随访结束 有效性指标 3 ADA和PK 自C1D1至末次给药后90天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100042	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
4	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
5	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
6	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
7	山东省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心	孙玉萍	中国	山东省	济南市
8	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
9	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
10	天津医科大学肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
11	郑州大学第一附属医院	李玲	中国	河南省	郑州市
12	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
13	中国医学科学院血液病医院	刘薇	中国	天津市	天津市
14	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
15	西安交通大学附属第一医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
16	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
17	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川省	成都市
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
19	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
20	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
21	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-29；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息