登记号	CTR20221786
相关登记号
药物名称	盐酸非索非那定口服混悬液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200591-01
适应症	盐酸非索非那定口服混悬液用于缓解 2~11 岁儿童季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。
试验专业题目	盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、 空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2022-014	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鲁银录	联系人座机	010-80103327	联系人手机号
联系人Email	luyinlu@sun-novo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼一层	联系人邮编	102200

主要研究目的： 考察单次口服 30mg/5mL（空腹/餐后）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规 格：30mg/5mL）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（Children's Allegra Allergy？， 规格：30mg/5mL）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学 参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 30mg/5mL（空腹/餐后）在中国成年健康受 试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏史（已知对非索非那定或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性 疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上 食物或两种及以上药物）。 2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系 统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史， 或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、 胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术 除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 胆道阻塞性疾病。 4 首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 10 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。 5 首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位约等 于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。 6 首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者。 7 首次给药前 3 个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预 者。 8 首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。 9 首次给药前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近 3 个月内有手术计划者。 10 首次给药前 4 周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等）者。 11 首次给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 12 首次给药前 7 天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者。 13 首次给药前 48h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、 芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类） 等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 15 妊娠或哺乳期女性。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。 17 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液 英文通用名:Fexofenadine hydrochloride 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:30mg/5mL 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起口服30mg/5mL本品。洗脱期后服用对照药 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期；共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液 英文通用名:Fexofenadine hydrochloride 商品名称:Children's Allegra Allergy 剂型:混悬剂 规格:30mg/5mL 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起口服30mg/5mL本品。洗脱期后服用试验药 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期；共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药开始时至给药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征和 体格检查、实验室检查、血 HCG 妊娠和心电图检查。 给药开始至最后一例受试者随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 给药开始时至给药后48h 有效性指标

无 无

1	姓名	文萍	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13607998868	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道 8 号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	文萍	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2022-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-04；
试验完成日期	国内：2022-09-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息